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Terapia com vitamina D para reduzir danos cardíacos entre pacientes hipertensos vulneráveis (AdDReaCH)

8 de dezembro de 2015 atualizado por: Phillip D. Levy, Wayne State University

Terapia adjuvante com vitamina D como meio de reduzir a disparidade no dano cardíaco subclínico de órgãos-alvo entre pacientes hipertensos vulneráveis

Este projeto visa reduzir a disparidade na doença cardíaca hipertensiva que existe para os afro-americanos que têm hipertensão mal controlada (HTN), também conhecida como pressão arterial (PA). Os investigadores têm como alvo uma população altamente vulnerável, muitas vezes negligenciada, que se beneficiará tremendamente de um melhor controle da pressão arterial e uma redução correspondente nos danos cardíacos. A hipertensão ocorre no início da vida e mais frequentemente em afro-americanos, reduzindo a qualidade e a quantidade de vida. Afro-americanos do centro da cidade com hipertensão utilizam o departamento de emergência (ED) para gerenciamento de pressão arterial crônica. Como a doença cardiovascular, a deficiência de vitamina D afeta desproporcionalmente os afro-americanos. Acredita-se que a vitamina D desempenhe um papel importante na saúde cardiovascular. Acredita-se que a reposição de vitamina D em pessoas com deficiência reduza a doença cardiovascular, especialmente se iniciada antes que ocorram danos irreversíveis, mas isso ainda não foi testado em um ensaio clínico prospectivo. Assim, esta proposta foi elaborada para investigar a relação entre vitamina D e dano cardíaco (conforme identificado na ressonância magnética cardíaca) em uma coorte de pacientes afro-americanos, hipertensos com deficiência de vitamina D, sem história prévia de doença cardíaca.

O objetivo principal desta proposta é avaliar a eficácia da terapia com vitamina D em afro-americanos deficientes em vitamina D com hipertensão. A vitamina D é um tratamento barato, que, se for eficaz, pode melhorar a abordagem existente para uma opção econômica e amplamente acessível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com hipertensão conhecida
  • Raça afro-americana (autorreferida)
  • Repetir PAS ≥ 160 mmHg dentro de 1 hora após a chegada
  • Idade 30-74 anos
  • Estado assintomático (classe I conforme definido pela Goldman Specific Activity Scale)

Critério de exclusão:

  • Dispneia (de esforço, repouso ou noturna) ou dor torácica como queixa principal primária ou secundária
  • História prévia de IC, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, cardiomiopatia (qualquer), doença cardíaca valvular (qualquer) ou insuficiência renal com diálise atual, anterior ou futura planejada
  • Doença aguda ou lesão que requer internação hospitalar
  • Intoxicação aguda por álcool ou cocaína ou história de abuso crônico de álcool (determinado usando as perguntas de triagem CAGE) ou abuso de cocaína (auto-relatado)
  • Perturbação psiquiátrica aguda ou descompensada ou qualquer perturbação psiquiátrica subjacente ou défice cognitivo que impeça a comunicação contínua eficaz ou a capacidade de acompanhamento conforme necessário
  • Câncer (exceto pele), HIV ou qualquer outra condição médica que possa limitar a expectativa de vida
  • Hepatite ou elevações das enzimas hepáticas (ALT, AST) > 1,5x o normal
  • Mudança planejada > 50 milhas nos próximos 9 meses
  • História de pedras nos rins
  • TFG <30
  • Cálcio sérico > 10,5 mg/dl ou história conhecida de hipercalcemia
  • História ou hiperparatireoidismo primário conhecido
  • Sarcoidose ou outra doença granulomatosa
  • Grávida ou planejando engravidar
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao contraste de gadolínio
  • claustrofobia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Suplemento dietético: Placebo
wafer mastigável a cada 2 semanas por 52 semanas (27 doses totais)
Comparador Ativo: Vitamina D
Suplemento dietético: colecalciferol (vitamina D)
50.000 UI, wafer mastigável a cada 2 semanas por 52 semanas (27 doses totais)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hipertrofia ventricular esquerda em 1 ano
Prazo: linha de base, 16 semanas, 52 semanas
A ressonância magnética cardíaca será usada para avaliar essa alteração.
linha de base, 16 semanas, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01MD005849-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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