Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminterapi for at reducere hjerteskader blandt sårbare hypertensive patienter (AdDReaCH)

8. december 2015 opdateret af: Phillip D. Levy, Wayne State University

Supplerende vitamin D-terapi som et middel til at reducere forskellen i subklinisk målorganhjerteskade blandt sårbare hypertensive patienter

Dette projekt søger at reducere forskellen i hypertensiv hjertesygdom, som findes for afroamerikanere, der har dårligt kontrolleret hypertension (HTN), også kendt som blodtryk (BP). Efterforskerne retter sig mod en meget sårbar, ofte overset patientpopulation, som vil have stor gavn af bedre blodtrykskontrol og et tilsvarende fald i hjerteskader. HTN forekommer tidligt i livet og oftere hos afroamerikanere, hvilket reducerer både livskvalitet og -kvantitet. Afroamerikanere i indre byer med HTN bruger akutafdelingen (ED) til behandling af kronisk BP. Ligesom hjerte-kar-sygdomme påvirker D-vitaminmangel uforholdsmæssigt afroamerikanere. D-vitamin menes at spille en vigtig rolle i kardiovaskulær sundhed. D-vitaminerstatning hos dem, der mangler, har været anset for at reducere hjerte-kar-sygdommen, især hvis den påbegyndes tidligt, før der er opstået irreversibel skade, men dette er endnu ikke testet i et prospektivt klinisk forsøg. Derfor blev dette forslag designet til at undersøge forholdet mellem D-vitamin og hjerteskade (som identificeret på hjertemagnetisk resonansbilleddannelse) i en kohorte af afroamerikanske, vitamin D-mangel hypertensive patienter uden tidligere hjertesygdom.

Det primære formål med dette forslag er at evaluere effektiviteten af ​​D-vitaminbehandling hos afroamerikanere med D-vitaminmangel med HTN. D-vitamin er en billig behandling, som, hvis den viser sig at være effektiv, kunne forbedre den eksisterende tilgang til en bredt tilgængelig, omkostningseffektiv løsning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

354

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Detroit Receiving Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kendt HTN
  • Afroamerikansk race (selvrapporteret)
  • Gentag SBP ≥ 160 mmHg inden for 1 time efter ankomst
  • Alder 30-74 år
  • Asymptomatisk tilstand (klasse I som defineret af Goldman Specific Activity Scale)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyspnø (anstrengelse, hvile eller natlig) eller brystsmerter som en primær eller sekundær hovedklage
  • Tidligere HF, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kardiomyopati (enhver), hjerteklapsygdom (enhver) eller nyresvigt med nuværende, tidligere eller planlagt fremtidig dialyse
  • Akut sygdom eller skade, som nødvendiggør hospitalsindlæggelse
  • Akut alkohol- eller kokainforgiftning eller historie med kronisk alkohol (bestemt ved hjælp af CAGE-screeningsspørgsmålene) eller kokain (selvrapporteret) misbrug
  • Akut eller dekompenseret psykiatrisk lidelse eller enhver underliggende psykiatrisk lidelse eller kognitiv underskud, som udelukker effektiv løbende kommunikation eller evne til at følge op efter behov
  • Kræft (bortset fra hud), HIV eller enhver anden medicinsk tilstand, der kan begrænse den forventede levetid
  • Forhøjelser af hepatitis eller leverenzymer (ALT, AST) > 1,5x det normale
  • Planlagt flytning > 50 miles i de næste 9 måneder
  • Historien om nyresten
  • GFR <30
  • Serumcalcium > 10,5 mg/dl eller kendt anamnese med hypercalcæmi
  • Anamnese med eller kendt primær hyperparathyroidisme
  • Sarcoidose eller anden granulomatøs sygdom
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Allergi eller kendt overfølsomhed over for gadolinium kontrast
  • Alvorlig klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Kosttilskud: Placebo
tygget oblat hver anden uge i 52 uger (27 samlede doser)
Aktiv komparator: D-vitamin
Kosttilskud: cholecalciferol (D-vitamin)
50.000 UI, tygbar oblat hver 2. uge i 52 uger (27 samlede doser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær hypertrofi efter 1 år
Tidsramme: baseline, 16 uger, 52 uger
Hjerte-MR vil blive brugt til at vurdere denne ændring.
baseline, 16 uger, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Phillip D Levy, MD, Wayne State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2011

Først opslået (Skøn)

25. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01MD005849-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med cholecalciferol (D-vitamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner