- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01403363
Использование фентанилового пластыря в частичных дозах по сравнению с исходным
Фентанил считается сильнодействующим синтетическим опиоидом, широко используемым в анестезиологии для краткосрочного и долгосрочного обезболивания, а также для седации. Пластырь с фентанилом устроен как матрица, система на основе полиакрилатной сетки с фентанилом, которая прикрепляется непосредственно к коже. На сегодняшний день доступны дозы от 12 мкг/ч, 25, 50, 75 до 100 мкг/ч. Несмотря на различные доступные дозы, часто у некоторых пациентов, таких как пожилые люди или дети, необходимо более медленное титрование, чем 12 мкг/ч, доступные в настоящее время.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить контроль над болью и изучить концентрацию фентанила в крови пациентов, получающих фиксированную дозу фентанилового пластыря до 100 мкг/ч каждые два или три дня, и сравнить ее с контролем боли и уровнями концентрации, полученными при пластырь с аналогичной дозой, но после разрезания пластыря на две части.
Исследование будет проходить в клинике боли Медицинской службы Клалит-Южный округ (CHS-SD) и в отделении паллиативной помощи на дому в Негеве. В CHS-SD около 300 пациентов регулярно лечатся опиоидами и около 120 пациентов находятся в отделении паллиативной помощи на дому. Будет набрана выборка из 95 пациентов. После подписания формы согласия образцы крови будут взяты дважды: 1. Во время визита; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря. Снятие боли будет оцениваться во время обоих посещений с использованием Краткой инвентаризации боли (версия на иврите) - опросник BPI, а также с помощью спасательных доз, используемых до и после разрезания пластыря. Образцы крови будут переданы в лабораторию для определения уровня концентрации фентанила.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beer-Sheva, Израиль, 84418
- Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в исследование будут включены пациенты, страдающие от хронической боли, получающие фиксированную дозу фентанилового пластыря в течение более двух недель с максимальной дозой 100 мкг/ч каждые два или три дня и давшие свое информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с когнитивными проблемами
- не говорящий на иврите
- пациентов, что их состояние здоровья не позволяет им участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: фентаниловый пластырь
|
Будет набрана выборка из 95 пациентов.
После подписания формы согласия образцы крови будут взяты дважды: 1.
Во время визита; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря.
Снятие боли будет оцениваться во время обоих посещений с использованием Краткой инвентаризации боли (версия на иврите) - опросник BPI, а также с помощью спасательных доз, используемых до и после разрезания пластыря.
Образцы крови будут переданы в лабораторию для определения уровня концентрации фентанила.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение уровня концентрации в крови фентанила и нурофентанила
Временное ограничение: 1. Во время посещения; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря.
|
Образцы крови объемом 2 мл будут переданы в условиях охлаждения в лабораторию для проведения хроматографического анализа с использованием спектрометрического анализа на наличие фентанила и нурофентанила.
Будет изучено изменение уровней концентрации фентанила и нурофентанила в крови.
|
1. Во время посещения; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки боли у пациентов
Временное ограничение: 1. Во время посещения; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря.
|
Управление болью будет оцениваться во время обоих посещений с использованием Краткой инвентаризации боли (версия на иврите) - опросник BPI.
Изучим изменение оценки боли у пациентов
|
1. Во время посещения; 2. Через 144 часа (около 6 дней) после первого образца и не менее 36 часов после замены срезанного пластыря.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- MMC1111311KCTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .