- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01403363
Fentanyylilaastarin käyttö osittaisina annoksina kuin alkuperäinen
Fentanyyliä pidetään tehokkaana synteettisenä opioidina, jota käytetään laajalti anestesiologiassa, lyhyt- ja pitkäaikaisessa kivunhoidossa ja sedaatiossa. Fentanyylilaastari on rakennettu matriisin tavoin, joka perustuu polyakrylaattiverkkoon, jossa on fentanyyliä, joka kiinnittyy suoraan iholle. Nykyään saatavilla olevat annokset ovat 12 µg/h, 25, 50, 75 - 100 µg/h. Huolimatta saatavilla olevista vaihtelevista annoksista, usein tietyillä potilailla, kuten vanhuksilla tai lapsilla, tarvitaan hitaampaa titrausta kuin tällä hetkellä saatavilla oleva 12 µg/h.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kivunhallintaa ja tutkimaan potilaiden veren fentanyylipitoisuutta kiinteällä fentanyylilaastarin annoksella aina 100 µg/h kahden tai kolmen päivän välein sekä vertailla sitä kivunhallintaan ja pitoisuustasoihin, jotka on saatu samanlainen laastari, mutta sen jälkeen, kun laastari on leikattu kahtia.
Tutkimus tehdään Clalit Health Services-South Districtin (CHS-SD) kipuklinikalla ja Negevin kotihoitoyksikössä. CHS-SD:ssä on noin 300 potilasta säännöllisesti opioideilla ja noin 120 potilasta palliatiivisen kotihoidon yksikössä. Rekrytoidaan 95 potilaan otos. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, verinäytteet otetaan kahdesti: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta. Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta ja pelastusannoksia, joita käytetään ennen ja jälkeen laastarin leikkaamisen. Verinäytteet siirretään laboratorioon fentanyylipitoisuuden mittausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84418
- Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, jotka käyttävät kiinteällä annoksella fentanyylilaastaria yli kahden viikon ajan, maksimiannoksella 100 µg/h kahden tai kolmen päivän välein ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
- ei-hepreaa puhuvia
- potilaiden terveydentila estää heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: fentanyylilaastari
|
Rekrytoidaan 95 potilaan otos.
Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, verinäytteet otetaan kahdesti: 1.
Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta.
Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta ja pelastusannoksia, joita käytetään ennen ja jälkeen laastarin leikkaamisen.
Verinäytteet siirretään laboratorioon fentanyylipitoisuuden mittausta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
veren fentanyyli- ja nurofentanyylipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
|
2 ml:n verinäytteet siirretään jäähdytetyissä olosuhteissa laboratorioon kromatografista testiä varten käyttäen fentanyylin ja nurofentanyylin spektrometriaa.
Fentanyylin ja nurofentanyylin veren pitoisuuksien muutosta tarkastellaan.
|
1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan kivun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
|
Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta.
Selvitämme potilaiden kipuarvioinnin muutosta
|
1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC1111311KCTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat