Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fentanyylilaastarin käyttö osittaisina annoksina kuin alkuperäinen

sunnuntai 14. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Meir Medical Center

Fentanyyliä pidetään tehokkaana synteettisenä opioidina, jota käytetään laajalti anestesiologiassa, lyhyt- ja pitkäaikaisessa kivunhoidossa ja sedaatiossa. Fentanyylilaastari on rakennettu matriisin tavoin, joka perustuu polyakrylaattiverkkoon, jossa on fentanyyliä, joka kiinnittyy suoraan iholle. Nykyään saatavilla olevat annokset ovat 12 µg/h, 25, 50, 75 - 100 µg/h. Huolimatta saatavilla olevista vaihtelevista annoksista, usein tietyillä potilailla, kuten vanhuksilla tai lapsilla, tarvitaan hitaampaa titrausta kuin tällä hetkellä saatavilla oleva 12 µg/h.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan kivunhallintaa ja tutkimaan potilaiden veren fentanyylipitoisuutta kiinteällä fentanyylilaastarin annoksella aina 100 µg/h kahden tai kolmen päivän välein sekä vertailla sitä kivunhallintaan ja pitoisuustasoihin, jotka on saatu samanlainen laastari, mutta sen jälkeen, kun laastari on leikattu kahtia.

Tutkimus tehdään Clalit Health Services-South Districtin (CHS-SD) kipuklinikalla ja Negevin kotihoitoyksikössä. CHS-SD:ssä on noin 300 potilasta säännöllisesti opioideilla ja noin 120 potilasta palliatiivisen kotihoidon yksikössä. Rekrytoidaan 95 potilaan otos. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, verinäytteet otetaan kahdesti: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta. Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta ja pelastusannoksia, joita käytetään ennen ja jälkeen laastarin leikkaamisen. Verinäytteet siirretään laboratorioon fentanyylipitoisuuden mittausta varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Beer-Sheva, Israel, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka kärsivät kroonisesta kivusta, jotka käyttävät kiinteällä annoksella fentanyylilaastaria yli kahden viikon ajan, maksimiannoksella 100 µg/h kahden tai kolmen päivän välein ja jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kognitiivisia ongelmia
  • ei-hepreaa puhuvia
  • potilaiden terveydentila estää heitä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: fentanyylilaastari
Rekrytoidaan 95 potilaan otos. Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, verinäytteet otetaan kahdesti: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta. Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta ja pelastusannoksia, joita käytetään ennen ja jälkeen laastarin leikkaamisen. Verinäytteet siirretään laboratorioon fentanyylipitoisuuden mittausta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veren fentanyyli- ja nurofentanyylipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
2 ml:n verinäytteet siirretään jäähdytetyissä olosuhteissa laboratorioon kromatografista testiä varten käyttäen fentanyylin ja nurofentanyylin spektrometriaa. Fentanyylin ja nurofentanyylin veren pitoisuuksien muutosta tarkastellaan.
1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan kivun arvioinnin muutos
Aikaikkuna: 1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta
Kivun hallintaa arvioidaan molemmilla käynneillä käyttäen Brief Pain Inventory (heprealainen versio) - BPI-kyselylomaketta. Selvitämme potilaiden kipuarvioinnin muutosta
1. Vierailun aikana; 2. 144 tunnin (noin 6 päivän) kuluttua ensimmäisestä näytteestä ja vähintään 36 tunnin kuluttua leikatun laastarin vaihtamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

3
Tilaa