Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fentanylplaster i delvise doser end originalen

14. juni 2015 opdateret af: Meir Medical Center

Fentanyl anses for at være et potent syntetisk opioid, der i vid udstrækning anvendes i anæstesiologi, til kort- og langsigtet smertebehandling og til sedation. Fentanylplasteret er konstrueret som en matrix, et system baseret på et polyacrylatnet med fentanyl, der hæfter direkte på huden. De tilgængelige doser i dag er fra 12 µg/t, 25, 50, 75 til 100 µg/t. På trods af de forskellige tilgængelige doser, ofte hos visse patienter som ældre eller børn, er der behov for langsommere titrering end de 12 µg/t, der i øjeblikket er til rådighed.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere smertekontrol og at undersøge fentanylkoncentrationen i blodet hos patienter på en fast dosis fentanylplaster op til 100 µg/time hver anden eller tredje dag og sammenligne den med smertekontrol og koncentrationsniveauer opnået fra et lignende dosisplaster, men efter at have klippet plasteret i to.

Undersøgelsen vil finde sted på smerteklinikken i Clalit Health Services-South District (CHS-SD) og Negevs palliative plejeenhed. I CHS-SD er der ca. 300 patienter behandlet regelmæssigt med opioider og ca. 120 patienter i den palliative hjemmeafdeling. En prøve på 95 patienter vil blive rekrutteret. Når samtykkeerklæringen er underskrevet, vil der blive udtaget blodprøver to gange: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster. Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema, og redningsdoser brugt før og efter klipningen af ​​plasteret. Blodprøverne vil blive overført til laboratoriet for test af fentanylkoncentrationsniveauer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beer-Sheva, Israel, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der lider af kroniske smerter på en fast dosis fentanylplaster i over to uger, med en maksimal dosis på 100 µg/time hver anden eller tredje dag, og som har givet deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive problemer
  • ikke-hebraisk talende
  • patienter, at deres medicinske tilstand forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fentanylplaster
En prøve på 95 patienter vil blive rekrutteret. Når samtykkeerklæringen er underskrevet, vil der blive udtaget blodprøver to gange: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster. Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema, og redningsdoser brugt før og efter klipningen af ​​plasteret. Blodprøverne vil blive overført til laboratoriet for test af fentanylkoncentrationsniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af blodkoncentrationerne af fentanyl og nurofentanyl
Tidsramme: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
2 ml blodprøver vil blive overført under afkølede forhold til laboratoriet til en kromatografitest ved hjælp af spektrometritestning for fentanyl og nurofentanyl. Ændringen i blodkoncentrationerne af fentanyl og nurofentanyl vil blive undersøgt.
1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af patientens smertevurdering
Tidsramme: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema. Vi vil undersøge ændringen af ​​patientens smertevurdering
1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pesach Shvartzman, MD, Clalit health services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (Skøn)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Abonner