- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01403363
Brug af fentanylplaster i delvise doser end originalen
Fentanyl anses for at være et potent syntetisk opioid, der i vid udstrækning anvendes i anæstesiologi, til kort- og langsigtet smertebehandling og til sedation. Fentanylplasteret er konstrueret som en matrix, et system baseret på et polyacrylatnet med fentanyl, der hæfter direkte på huden. De tilgængelige doser i dag er fra 12 µg/t, 25, 50, 75 til 100 µg/t. På trods af de forskellige tilgængelige doser, ofte hos visse patienter som ældre eller børn, er der behov for langsommere titrering end de 12 µg/t, der i øjeblikket er til rådighed.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere smertekontrol og at undersøge fentanylkoncentrationen i blodet hos patienter på en fast dosis fentanylplaster op til 100 µg/time hver anden eller tredje dag og sammenligne den med smertekontrol og koncentrationsniveauer opnået fra et lignende dosisplaster, men efter at have klippet plasteret i to.
Undersøgelsen vil finde sted på smerteklinikken i Clalit Health Services-South District (CHS-SD) og Negevs palliative plejeenhed. I CHS-SD er der ca. 300 patienter behandlet regelmæssigt med opioider og ca. 120 patienter i den palliative hjemmeafdeling. En prøve på 95 patienter vil blive rekrutteret. Når samtykkeerklæringen er underskrevet, vil der blive udtaget blodprøver to gange: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster. Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema, og redningsdoser brugt før og efter klipningen af plasteret. Blodprøverne vil blive overført til laboratoriet for test af fentanylkoncentrationsniveauer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer-Sheva, Israel, 84418
- Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der lider af kroniske smerter på en fast dosis fentanylplaster i over to uger, med en maksimal dosis på 100 µg/time hver anden eller tredje dag, og som har givet deres informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitive problemer
- ikke-hebraisk talende
- patienter, at deres medicinske tilstand forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fentanylplaster
|
En prøve på 95 patienter vil blive rekrutteret.
Når samtykkeerklæringen er underskrevet, vil der blive udtaget blodprøver to gange: 1.
På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster.
Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema, og redningsdoser brugt før og efter klipningen af plasteret.
Blodprøverne vil blive overført til laboratoriet for test af fentanylkoncentrationsniveauer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af blodkoncentrationerne af fentanyl og nurofentanyl
Tidsramme: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
|
2 ml blodprøver vil blive overført under afkølede forhold til laboratoriet til en kromatografitest ved hjælp af spektrometritestning for fentanyl og nurofentanyl.
Ændringen i blodkoncentrationerne af fentanyl og nurofentanyl vil blive undersøgt.
|
1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af patientens smertevurdering
Tidsramme: 1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
|
Smertebehandling vil blive evalueret ved begge besøg ved hjælp af Brief Pain Inventory (hebraisk version) - BPI spørgeskema.
Vi vil undersøge ændringen af patientens smertevurdering
|
1. På tidspunktet for besøget; 2. Efter 144 timer (ca. 6 dage) fra den første prøve og mindst 36 timer efter udskiftning af det afskårne plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pesach Shvartzman, MD, Clalit health services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Kronisk smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC1111311KCTIL
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater