Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Fentanyl-pleister in gedeeltelijke doses dan het origineel

14 juni 2015 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Fentanyl wordt beschouwd als een krachtig synthetisch opioïde dat veel wordt gebruikt in de anesthesiologie, voor pijnbeheersing op korte en lange termijn en voor sedatie. De fentanylpleister is opgebouwd als een matrix, een systeem op basis van een polyacrylaatnet met fentanyl dat direct op de huid hecht. De doses die vandaag beschikbaar zijn, zijn van 12 µg/u, 25, 50, 75 tot 100 µg/u. Ondanks de beschikbare variabele doses, vaak bij bepaalde patiënten zoals ouderen of kinderen, is er behoefte aan een langzamere titratie dan de 12 µg/uur die momenteel beschikbaar is.

In deze studie streven de onderzoekers ernaar de pijnbestrijding te evalueren en de fentanylconcentratie in het bloed te onderzoeken van patiënten op een vaste dosis fentanylpleister tot 100 µg/uur om de twee of drie dagen, en deze te vergelijken met pijnbestrijding en concentratieniveaus verkregen uit een pleister met een vergelijkbare dosis, maar nadat u de pleister in tweeën hebt geknipt.

De studie zal plaatsvinden in de pijnkliniek van Clalit Health Services-South District (CHS-SD) en de Negev thuispalliatieve zorgeenheid. Bij CHS-SD worden ongeveer 300 patiënten regelmatig behandeld met opioïden en ongeveer 120 patiënten op de afdeling palliatieve thuiszorg. Er zal een steekproef van 95 patiënten worden gerekruteerd. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden er twee keer bloedmonsters afgenomen: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister. De pijnbehandeling zal bij beide bezoeken worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst en de reddingsdoses die voor en na het doorknippen van de pleister worden gebruikt. De bloedmonsters worden overgebracht naar het laboratorium voor het testen van de fentanylconcentratieniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beer-Sheva, Israël, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die lijden aan chronische pijn op een vaste dosis fentanylpleister gedurende meer dan twee weken, met een maximale dosis van 100 µg/uur om de twee of drie dagen, en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met cognitieve problemen
  • niet-Hebreeuws sprekend
  • patiënten dat hun medische toestand hen ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fentanyl-pleister
Er zal een steekproef van 95 patiënten worden gerekruteerd. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden er twee keer bloedmonsters afgenomen: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister. De pijnbehandeling zal bij beide bezoeken worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst en de reddingsdoses die voor en na het doorknippen van de pleister worden gebruikt. De bloedmonsters worden overgebracht naar het laboratorium voor het testen van de fentanylconcentratieniveaus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering van bloedconcentraties van fentanyl en nurofentanyl
Tijdsspanne: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
Bloedmonsters van 2 ml worden onder gekoelde omstandigheden overgebracht naar het laboratorium voor een chromatografische test met behulp van spectrometrische tests voor fentanyl en nurofentanyl. De verandering van de bloedconcentraties van fentanyl en nurofentanyl zal worden onderzocht.
1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pijnbeoordeling van patiënten
Tijdsspanne: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
Bij beide bezoeken wordt de pijnbehandeling geëvalueerd aan de hand van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst. We zullen de verandering van de pijnbeoordeling van de patiënt onderzoeken
1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gebruik van fentanylpleister die gehalveerd was

3
Abonneren