- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01403363
Gebruik van Fentanyl-pleister in gedeeltelijke doses dan het origineel
Fentanyl wordt beschouwd als een krachtig synthetisch opioïde dat veel wordt gebruikt in de anesthesiologie, voor pijnbeheersing op korte en lange termijn en voor sedatie. De fentanylpleister is opgebouwd als een matrix, een systeem op basis van een polyacrylaatnet met fentanyl dat direct op de huid hecht. De doses die vandaag beschikbaar zijn, zijn van 12 µg/u, 25, 50, 75 tot 100 µg/u. Ondanks de beschikbare variabele doses, vaak bij bepaalde patiënten zoals ouderen of kinderen, is er behoefte aan een langzamere titratie dan de 12 µg/uur die momenteel beschikbaar is.
In deze studie streven de onderzoekers ernaar de pijnbestrijding te evalueren en de fentanylconcentratie in het bloed te onderzoeken van patiënten op een vaste dosis fentanylpleister tot 100 µg/uur om de twee of drie dagen, en deze te vergelijken met pijnbestrijding en concentratieniveaus verkregen uit een pleister met een vergelijkbare dosis, maar nadat u de pleister in tweeën hebt geknipt.
De studie zal plaatsvinden in de pijnkliniek van Clalit Health Services-South District (CHS-SD) en de Negev thuispalliatieve zorgeenheid. Bij CHS-SD worden ongeveer 300 patiënten regelmatig behandeld met opioïden en ongeveer 120 patiënten op de afdeling palliatieve thuiszorg. Er zal een steekproef van 95 patiënten worden gerekruteerd. Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden er twee keer bloedmonsters afgenomen: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister. De pijnbehandeling zal bij beide bezoeken worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst en de reddingsdoses die voor en na het doorknippen van de pleister worden gebruikt. De bloedmonsters worden overgebracht naar het laboratorium voor het testen van de fentanylconcentratieniveaus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beer-Sheva, Israël, 84418
- Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die lijden aan chronische pijn op een vaste dosis fentanylpleister gedurende meer dan twee weken, met een maximale dosis van 100 µg/uur om de twee of drie dagen, en die hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met cognitieve problemen
- niet-Hebreeuws sprekend
- patiënten dat hun medische toestand hen ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fentanyl-pleister
|
Er zal een steekproef van 95 patiënten worden gerekruteerd.
Nadat het toestemmingsformulier is ondertekend, worden er twee keer bloedmonsters afgenomen: 1.
Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister.
De pijnbehandeling zal bij beide bezoeken worden geëvalueerd met behulp van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst en de reddingsdoses die voor en na het doorknippen van de pleister worden gebruikt.
De bloedmonsters worden overgebracht naar het laboratorium voor het testen van de fentanylconcentratieniveaus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering van bloedconcentraties van fentanyl en nurofentanyl
Tijdsspanne: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
|
Bloedmonsters van 2 ml worden onder gekoelde omstandigheden overgebracht naar het laboratorium voor een chromatografische test met behulp van spectrometrische tests voor fentanyl en nurofentanyl.
De verandering van de bloedconcentraties van fentanyl en nurofentanyl zal worden onderzocht.
|
1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van pijnbeoordeling van patiënten
Tijdsspanne: 1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
|
Bij beide bezoeken wordt de pijnbehandeling geëvalueerd aan de hand van de Brief Pain Inventory (Hebreeuwse versie) - BPI-vragenlijst.
We zullen de verandering van de pijnbeoordeling van de patiënt onderzoeken
|
1. Op het moment van het bezoek; 2. Na 144 uur (ongeveer 6 dagen) vanaf het eerste monster en ten minste 36 uur na het vervangen van de afgesneden pleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- MMC1111311KCTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gebruik van fentanylpleister die gehalveerd was
-
University of California, San FranciscoVoltooidPostoperatieve pijn na borstreconstructie met buikflapVerenigde Staten
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe Medicines CompanyIngetrokkenSpinale verwonding