Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití fentanylové náplasti v částečných dávkách, než je původní

14. června 2015 aktualizováno: Meir Medical Center

Fentanyl je považován za silný syntetický opioid široce používaný v anesteziologii, pro krátkodobou a dlouhodobou léčbu bolesti a pro sedaci. Fentanylová náplast je konstruována jako matrice, systém založený na polyakrylátové síti s fentanylem, která se přichytává přímo na kůži. Dnes dostupné dávky jsou od 12 ug/h, 25, 50, 75 až 100 ug/h. Navzdory různým dostupným dávkám, často u určitých pacientů, jako jsou starší lidé nebo děti, existuje potřeba pomalejší titrace než v současnosti dostupných 12 µg/h.

V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení kontroly bolesti a prozkoumání koncentrace fentanylu v krvi pacientů na fixní dávce fentanylové náplasti až do 100 µg/h každé dva nebo tři dny a porovnat ji s kontrolou bolesti a hladinami koncentrace získanými z náplast s podobnou dávkou, ale po rozříznutí náplasti na dvě.

Studie bude probíhat na klinice bolesti Clalit Health Services-South District (CHS-SD) a na jednotce domácí paliativní péče v Negevu. V CHS-SD je přibližně 300 pacientů pravidelně léčených opioidy a asi 120 pacientů na jednotce domácí paliativní péče. Bude vybrán vzorek 95 pacientů. Po podepsání formuláře souhlasu budou vzorky krve odebrány dvakrát: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dnech) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti. Léčba bolesti bude hodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI a záchranných dávek použitých před a po odříznutí náplasti. Vzorky krve budou předány do laboratoře k testování hladin koncentrace fentanylu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beer-Sheva, Izrael, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • do studie budou zařazeni pacienti trpící chronickou bolestí na fixní dávce fentanylové náplasti po dobu více než dvou týdnů, s maximální dávkou 100 µg/h každé dva nebo tři dny, a dali svůj informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními problémy
  • nehebrejsky mluvící
  • pacientům, že jim jejich zdravotní stav brání v účasti na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fentanylová náplast
Bude vybrán vzorek 95 pacientů. Po podepsání formuláře souhlasu budou vzorky krve odebrány dvakrát: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dnech) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti. Léčba bolesti bude hodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI a záchranných dávek použitých před a po odříznutí náplasti. Vzorky krve budou předány do laboratoře k testování hladin koncentrace fentanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladin koncentrace fentanylu a nurofentanylu v krvi
Časové okno: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
Vzorky krve o objemu 2 ml budou přeneseny v chlazených podmínkách do laboratoře k chromatografickému testu pomocí spektrometrického testování na fentanyl a nurofentanyl. Bude zkoumána změna hladin krevních koncentrací fentanylu a nurofentanylu.
1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
Léčba bolesti bude vyhodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI. Budeme zkoumat změnu hodnocení bolesti pacientů
1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

3
Předplatit