- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01403363
Použití fentanylové náplasti v částečných dávkách, než je původní
Fentanyl je považován za silný syntetický opioid široce používaný v anesteziologii, pro krátkodobou a dlouhodobou léčbu bolesti a pro sedaci. Fentanylová náplast je konstruována jako matrice, systém založený na polyakrylátové síti s fentanylem, která se přichytává přímo na kůži. Dnes dostupné dávky jsou od 12 ug/h, 25, 50, 75 až 100 ug/h. Navzdory různým dostupným dávkám, často u určitých pacientů, jako jsou starší lidé nebo děti, existuje potřeba pomalejší titrace než v současnosti dostupných 12 µg/h.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení kontroly bolesti a prozkoumání koncentrace fentanylu v krvi pacientů na fixní dávce fentanylové náplasti až do 100 µg/h každé dva nebo tři dny a porovnat ji s kontrolou bolesti a hladinami koncentrace získanými z náplast s podobnou dávkou, ale po rozříznutí náplasti na dvě.
Studie bude probíhat na klinice bolesti Clalit Health Services-South District (CHS-SD) a na jednotce domácí paliativní péče v Negevu. V CHS-SD je přibližně 300 pacientů pravidelně léčených opioidy a asi 120 pacientů na jednotce domácí paliativní péče. Bude vybrán vzorek 95 pacientů. Po podepsání formuláře souhlasu budou vzorky krve odebrány dvakrát: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dnech) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti. Léčba bolesti bude hodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI a záchranných dávek použitých před a po odříznutí náplasti. Vzorky krve budou předány do laboratoře k testování hladin koncentrace fentanylu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84418
- Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- do studie budou zařazeni pacienti trpící chronickou bolestí na fixní dávce fentanylové náplasti po dobu více než dvou týdnů, s maximální dávkou 100 µg/h každé dva nebo tři dny, a dali svůj informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivními problémy
- nehebrejsky mluvící
- pacientům, že jim jejich zdravotní stav brání v účasti na studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: fentanylová náplast
|
Bude vybrán vzorek 95 pacientů.
Po podepsání formuláře souhlasu budou vzorky krve odebrány dvakrát: 1.
V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dnech) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti.
Léčba bolesti bude hodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI a záchranných dávek použitých před a po odříznutí náplasti.
Vzorky krve budou předány do laboratoře k testování hladin koncentrace fentanylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna hladin koncentrace fentanylu a nurofentanylu v krvi
Časové okno: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
|
Vzorky krve o objemu 2 ml budou přeneseny v chlazených podmínkách do laboratoře k chromatografickému testu pomocí spektrometrického testování na fentanyl a nurofentanyl.
Bude zkoumána změna hladin krevních koncentrací fentanylu a nurofentanylu.
|
1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hodnocení bolesti pacientů
Časové okno: 1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
|
Léčba bolesti bude vyhodnocena při obou návštěvách pomocí Brief Pain Inventory (hebrejská verze) – dotazník BPI.
Budeme zkoumat změnu hodnocení bolesti pacientů
|
1. V době návštěvy; 2. Po 144 hodinách (asi 6 dní) od prvního vzorku a nejméně 36 hodin po výměně odříznuté náplasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pesach Shvartzman, MD, Clalit Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MMC1111311KCTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael