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Uso di Fentanyl Patch in dosi parziali rispetto all'originale

14 giugno 2015 aggiornato da: Meir Medical Center

Il fentanil è considerato un potente oppioide sintetico ampiamente utilizzato in anestesiologia, per la gestione del dolore a breve e lungo termine e per la sedazione. Il cerotto di fentanil è costruito come una matrice, un sistema basato su una rete di poliacrilato con fentanil che si attacca direttamente alla pelle. Le dosi oggi disponibili vanno da 12µg/h, 25, 50, 75, a 100 µg/h. Nonostante le dosi variabili disponibili, spesso in alcuni pazienti come anziani o bambini, è necessaria una titolazione più lenta rispetto ai 12 µg/h attualmente disponibili.

In questo studio, i ricercatori mirano a valutare il controllo del dolore e ad esaminare la concentrazione di fentanil nel sangue dei pazienti con una dose fissa di cerotto di fentanil fino a 100 µg/h ogni due o tre giorni, e confrontarla con il controllo del dolore e i livelli di concentrazione ottenuti da un cerotto di dose simile, ma dopo aver tagliato il cerotto in due.

Lo studio si svolgerà presso la clinica del dolore di Clalit Health Services-South District (CHS-SD) e l'unità di cure palliative domiciliari del Negev. In CHS-SD ci sono circa 300 pazienti trattati regolarmente con oppioidi e circa 120 pazienti nell'unità di cure palliative domiciliari. Verrà reclutato un campione di 95 pazienti. Una volta firmato il modulo di consenso, i campioni di sangue verranno raccolti due volte: 1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato. La gestione del dolore sarà valutata in entrambe le visite utilizzando il Brief Pain Inventory (versione ebraica) - questionario BPI e dosi di salvataggio utilizzate prima e dopo il taglio del cerotto. I campioni di sangue saranno trasferiti al laboratorio per il test dei livelli di concentrazione di fentanil.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • saranno inclusi nello studio i pazienti che soffrono di dolore cronico trattati con una dose fissa di fentanil cerotto per più di due settimane, con una dose massima di 100 µg/h ogni due o tre giorni, e che hanno dato il loro consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con problemi cognitivi
  • non di lingua ebraica
  • pazienti che la loro condizione medica impedisce loro di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cerotto di fentanil
Droga: uso del cerotto al fentanil che è stato dimezzato
Verrà reclutato un campione di 95 pazienti. Una volta firmato il modulo di consenso, i campioni di sangue verranno raccolti due volte: 1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato. La gestione del dolore sarà valutata in entrambe le visite utilizzando il Brief Pain Inventory (versione ebraica) - questionario BPI e dosi di salvataggio utilizzate prima e dopo il taglio del cerotto. I campioni di sangue saranno trasferiti al laboratorio per il test dei livelli di concentrazione di fentanil.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli di concentrazione ematica di fentanil e nurofentanil
Lasso di tempo: 1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato
2 ml di campioni di sangue saranno trasferiti in condizioni refrigerate al laboratorio per un test cromatografico utilizzando test spettrometrici per fentanyl e nurofentanyl. Verrà esaminato il cambiamento dei livelli di concentrazione ematica di fentanil e nurofentanil.
1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: 1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato
La gestione del dolore sarà valutata in entrambe le visite utilizzando il Brief Pain Inventory (versione ebraica) - questionario BPI. Esamineremo il cambiamento della valutazione del dolore dei pazienti
1. Al momento della visita; 2. Dopo 144 ore (circa 6 giorni) dal primo prelievo e almeno 36 ore dopo la sostituzione del cerotto tagliato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meir Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pesach Shvartzman, MD, Clalit health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMC1111311KCTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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