Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie plastra Fentanyl w dawkach częściowych niż oryginał

14 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Fentanyl jest uważany za silny syntetyczny opioid szeroko stosowany w anestezjologii, do krótko- i długoterminowego leczenia bólu oraz do sedacji. Plaster z fentanylem jest zbudowany jak matryca, system oparty na siatce poliakrylanowej z fentanylem, który przyczepia się bezpośrednio do skóry. Obecnie dostępne dawki wynoszą od 12µg/h, 25, 50, 75 do 100 µg/h. Pomimo dostępnych dawek zmiennych, często u niektórych pacjentów, takich jak osoby starsze lub dzieci, istnieje potrzeba wolniejszego miareczkowania niż dostępne obecnie 12 µg/h.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę kontroli bólu i zbadanie stężenia fentanylu we krwi pacjentów otrzymujących stałą dawkę plastra fentanylu do 100 µg/h co dwa lub trzy dni, a następnie porównanie go z kontrolą bólu i poziomami stężenia uzyskanymi z plastra o podobnej dawce, ale po przecięciu plastra na dwie części.

Badanie odbędzie się w klinice leczenia bólu Clalit Health Services-South District (CHS-SD) oraz w oddziale domowej opieki paliatywnej Negev. W CHS-SD przebywa około 300 pacjentów regularnie leczonych opioidami oraz około 120 pacjentów na oddziale domowej opieki paliatywnej. Zrekrutowana zostanie próba 95 pacjentów. Po podpisaniu formularza zgody krew zostanie pobrana dwukrotnie: 1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra. Leczenie bólu będzie oceniane podczas obu wizyt za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (wersja hebrajska) – kwestionariusz BPI oraz dawek ratunkowych zastosowanych przed i po nacięciu plastra. Próbki krwi zostaną przekazane do laboratorium w celu zbadania poziomu stężenia fentanylu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84418
        • Pain clinic of Clalit Health Services-South District (CHS-SD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • do badania zostaną włączeni pacjenci cierpiący na przewlekły ból, przyjmujący stałą dawkę fentanylu w plastrach przez ponad dwa tygodnie, z maksymalną dawką 100 µg/h co dwa lub trzy dni, którzy wyrazili świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemami poznawczymi
  • nie mówiący po hebrajsku
  • pacjentów, że stan ich zdrowia uniemożliwia im udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: plaster z fentanylem
Lek: stosowanie plastra z fentanylem, który został zmniejszony o połowę
Zrekrutowana zostanie próba 95 pacjentów. Po podpisaniu formularza zgody krew zostanie pobrana dwukrotnie: 1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra. Leczenie bólu będzie oceniane podczas obu wizyt za pomocą Kwestionariusza Krótkiego Inwentarza Bólu (wersja hebrajska) – kwestionariusz BPI oraz dawek ratunkowych zastosowanych przed i po nacięciu plastra. Próbki krwi zostaną przekazane do laboratorium w celu zbadania poziomu stężenia fentanylu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia fentanylu i nurofentanylu we krwi
Ramy czasowe: 1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra
Próbki krwi o objętości 2 ml zostaną przeniesione w warunkach chłodniczych do laboratorium w celu wykonania testu chromatograficznego przy użyciu testów spektrometrycznych na obecność fentanylu i nurofentanylu. Zbadana zostanie zmiana stężenia we krwi fentanylu i nurofentanylu.
1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu pacjentów
Ramy czasowe: 1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra
Leczenie bólu będzie oceniane podczas obu wizyt za pomocą kwestionariusza Brief Pain Inventory (wersja hebrajska) - BPI. Zbadamy zmianę oceny bólu pacjentów
1. W czasie wizyty; 2. Po 144 godzinach (około 6 dni) od pierwszej próbki i co najmniej 36 godzinach po wymianie naciętego plastra

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pesach Shvartzman, MD, Clalit health services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMC1111311KCTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj