- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01422577
Диагностика аденом толстой кишки с помощью яркой узкоспектральной визуализации (B-NBI)
Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике аденом толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию
Раннее обнаружение колоректальной аденомы с помощью колоноскопии может предотвратить возникновение рака толстой кишки. Несмотря на то, что колоноскопия является стандартной методикой, она может пропустить ранние стадии рака. Для повышения скорости обнаружения в 2006 году была введена узкоспектральная визуализация (NBI). Было показано, что он выгодно отличается от хромоэндоскопии по чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных новообразований. Основным недостатком NBI является то, что изображения становятся темными при наличии крови и фекалий. Bright-NBI — это прототип технологии визуализации, которая позволяет эндоскопистам получать более качественные изображения в субоптимальных условиях. В исследовании предлагается сравнить эффективность колоноскопии с использованием белого света или яркого NBI у субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию в поисках аденомы толстой кишки.
Цель
Определить, что яркая NBI превосходит WLE в обнаружении колоректальных аденом у субъектов со средним риском, проходящих скрининговую колоноскопию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Было показано, что использование хромоэндоскопии улучшает выявление плоских аденом [3]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии. В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [4]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, в которых сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту выявления аденомы при использовании NBI [5, 6]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [4].
Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Бессимптомные пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию
- возраст > 40
- субъекты со средним риском, определяемые как лица без воспалительного заболевания кишечника, аденомы или рака толстой кишки в анамнезе или семейного анамнеза семейного аденоматозного полипоза (САП) или семейного неполипозного синдрома, или родственники первой степени родства, у которых диагностирована колоректальная карцинома
- отсутствие колоноскопии в течение последних 5 лет
- возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 50 лет
- Пациенты с колоректальной операцией в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины
- Колоноскопия, сделанная в течение последних 5 лет
- Отсутствие согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Яркая узкополосная визуализация
|
Это система высокой четкости с опцией узкополосной визуализации в эндоскопе.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопия в белом свете
|
Белый свет Эндоскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выявления колоректальной аденомы
Временное ограничение: 2 года
|
сравнить скорость обнаружения колоректальной аденомы между B-NBI и обычной колоноскопией
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1. Частота выявления запущенных новообразований (определяемых аденомами размером >10 мм, дисплазией высокой степени или наличием ворсинчатых элементов >25%).
Временное ограничение: 2 года
|
сравните частоту выявления новообразований на поздних стадиях
|
2 года
|
2. Чувствительность и специфичность того или иного метода изображения при диагностике злокачественных аденом с использованием патологии.
Временное ограничение: 2 года
|
сравнить чувствительность и специфичность между B-NBI и обычной колоноскопией
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-NBI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .