Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика аденом толстой кишки с помощью яркой узкоспектральной визуализации (B-NBI)

10 августа 2015 г. обновлено: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Рандомизированное сравнение между эндоскопией в белом свете (WLE) и яркой узкоспектральной визуализацией (B-NBI) в диагностике аденом толстой кишки у бессимптомных субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию

Раннее обнаружение колоректальной аденомы с помощью колоноскопии может предотвратить возникновение рака толстой кишки. Несмотря на то, что колоноскопия является стандартной методикой, она может пропустить ранние стадии рака. Для повышения скорости обнаружения в 2006 году была введена узкоспектральная визуализация (NBI). Было показано, что он выгодно отличается от хромоэндоскопии по чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных новообразований. Основным недостатком NBI является то, что изображения становятся темными при наличии крови и фекалий. Bright-NBI — это прототип технологии визуализации, которая позволяет эндоскопистам получать более качественные изображения в субоптимальных условиях. В исследовании предлагается сравнить эффективность колоноскопии с использованием белого света или яркого NBI у субъектов, проходящих скрининговую колоноскопию в поисках аденомы толстой кишки.

Цель

Определить, что яркая NBI превосходит WLE в обнаружении колоректальных аденом у субъектов со средним риском, проходящих скрининговую колоноскопию.

Обзор исследования

Подробное описание

Удаление колоректальных аденом предотвращает возникновение рака [1]. Признано, что колоноскопия может пропустить колоректальные аденомы и ранние формы рака [2]. Необходимо дальнейшее улучшение показателей колоноскопии. Было показано, что использование хромоэндоскопии улучшает выявление плоских аденом [3]. Узкоспектральная визуализация была введена в 2006 году. Он похож на хромоэндоскопию тем, что дает больше деталей слизистой оболочки. Это позволяет эндоскопистам точно описать структуру ямок аденом. NBI использовался в качестве замены хромоэндоскопии. В объединенном анализе NBI сравнима с хромоэндоскопией по своей чувствительности и специфичности в диагностике злокачественных колоректальных аденом [4]. К сожалению, использование NBI не показало убедительного улучшения частоты обнаружения колоректальной аденомы. Два из 3 рандомизированных исследований, в которых сравнивали WLE с NBI, показали более высокую частоту выявления аденомы при использовании NBI [5, 6]. Однако в исследовании Rex et al. частота была одинаковой для любого модальности. В объединенном анализе NBI был лишь незначительно лучше, чем WLE [4].

Эффективность использования NBI зависит от качества подготовки кишечника и опыта врача-эндоскописта. При наличии фекальных масс NBI имеет тенденцию быть темной, и обнаружение небольших аденом становится затруднительным. Прототип яркого NBI в сочетании с высоким разрешением, вероятно, преодолеет этот недостаток оригинального NBI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1006

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Бессимптомные пациенты, проходящие скрининговую колоноскопию
  2. возраст > 40
  3. субъекты со средним риском, определяемые как лица без воспалительного заболевания кишечника, аденомы или рака толстой кишки в анамнезе или семейного анамнеза семейного аденоматозного полипоза (САП) или семейного неполипозного синдрома, или родственники первой степени родства, у которых диагностирована колоректальная карцинома
  4. отсутствие колоноскопии в течение последних 5 лет
  5. возможность предоставить письменное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Возраст пациента < 50 лет
  2. Пациенты с колоректальной операцией в анамнезе
  3. Беременные или кормящие женщины
  4. Колоноскопия, сделанная в течение последних 5 лет
  5. Отсутствие согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Яркая узкополосная визуализация
Это система высокой четкости с опцией узкополосной визуализации в эндоскопе.
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоскопия в белом свете
Белый свет Эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выявления колоректальной аденомы
Временное ограничение: 2 года
сравнить скорость обнаружения колоректальной аденомы между B-NBI и обычной колоноскопией
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Частота выявления запущенных новообразований (определяемых аденомами размером >10 мм, дисплазией высокой степени или наличием ворсинчатых элементов >25%).
Временное ограничение: 2 года
сравните частоту выявления новообразований на поздних стадиях
2 года
2. Чувствительность и специфичность того или иного метода изображения при диагностике злокачественных аденом с использованием патологии.
Временное ограничение: 2 года
сравнить чувствительность и специфичность между B-NBI и обычной колоноскопией
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-NBI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться