Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnose av tykktarmsadenomer ved Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)

10. august 2015 oppdatert av: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av kolonadenomer hos asymptomatiske personer som gjennomgår screening koloskopi

Tidlig påvisning av colo-rektalt adenom ved hjelp av koloskopi kan forhindre forekomst av tykktarmskreft. Mens koloskopi er en standardteknikk, kan den gå glipp av tidlige kreftformer. For å forbedre deteksjonshastigheten ble Narrow Band Imaging (NBI) introdusert i 2006. Det har vist seg å sammenligne gunstig med kromo-endoskopi når det gjelder sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av ondartede colo-rektale neoplasmer. Den største ulempen med NBI er at bilder blir mørke i nærvær av blod og fekale saker. Bright-NBI er en prototype bildeteknologi som gjør det mulig for endoskopister å oppnå bedre bilder under suboptimale forhold. Studien foreslår å sammenligne ytelsen til koloskopi ved bruk av enten hvitt lys eller sterkt NBI hos forsøkspersoner som gjennomgår screeningkoloskopi på jakt etter tykktarmsadenomer.

Hensikt

For å fastslå at lyssterk -NBI er overlegen WLE når det gjelder å oppdage kolorektale adenomer hos gjennomsnittlig risikopersoner som gjennomgår screeningkoloskopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. Bruk av kromo-endoskopi har vist seg å forbedre påvisning av flate adenomer [3]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromo-endoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromo-endoskopi. I pooled analyse er NBI sammenlignbar med kromo-endoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [4]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen av kolorektal adenomdeteksjon. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [5, 6]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [4].

Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1006

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Kina
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi
  2. alder > 40
  3. pasienter med gjennomsnittlig risiko definert som personer uten en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller familiært ikke-polyposesyndrom eller førstegradsslektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom
  4. ingen koloskopi de siste 5 årene
  5. evne til å gi skriftlig samtykke til prøvedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientalder <50
  2. Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
  3. Gravide eller ammende kvinner
  4. Koloskopi utført i løpet av de siste 5 årene
  5. Mangel på samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Narrow Band Imaging
Det er et High Definition-system med smalbåndsavbildningsalternativ i endoskopet.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopi med hvitt lys
Endoskopi med hvitt lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for kolorektal adenom
Tidsramme: 2 år
sammenligne frekvensen i deteksjon av kolorektal adenom mellom B-NBI og konvensjonell koloskopi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Frekvens for påvisning av avanserte neoplasmer (definert av adenomer >10 mm i størrelse, med høygradig dysplasi eller med >25 % villøse trekk).
Tidsramme: 2 år
sammenligne den avanserte neoplasma-deteksjonshastigheten
2 år
2. Sensitivitet og spesifisitet av begge bildemodaliteter ved diagnostisering av ondartede adenomer ved bruk av patologi
Tidsramme: 2 år
sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten mellom B-NBI og konvensjonell koloskopi
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

24. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-NBI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonadenomer

Kliniske studier på Bright Narrow Band Imaging

3
Abonnere