- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01422577
Diagnose av tykktarmsadenomer ved Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)
En randomisert sammenligning mellom White Light Endoscopy (WLE) og Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) ved diagnostisering av kolonadenomer hos asymptomatiske personer som gjennomgår screening koloskopi
Tidlig påvisning av colo-rektalt adenom ved hjelp av koloskopi kan forhindre forekomst av tykktarmskreft. Mens koloskopi er en standardteknikk, kan den gå glipp av tidlige kreftformer. For å forbedre deteksjonshastigheten ble Narrow Band Imaging (NBI) introdusert i 2006. Det har vist seg å sammenligne gunstig med kromo-endoskopi når det gjelder sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av ondartede colo-rektale neoplasmer. Den største ulempen med NBI er at bilder blir mørke i nærvær av blod og fekale saker. Bright-NBI er en prototype bildeteknologi som gjør det mulig for endoskopister å oppnå bedre bilder under suboptimale forhold. Studien foreslår å sammenligne ytelsen til koloskopi ved bruk av enten hvitt lys eller sterkt NBI hos forsøkspersoner som gjennomgår screeningkoloskopi på jakt etter tykktarmsadenomer.
Hensikt
For å fastslå at lyssterk -NBI er overlegen WLE når det gjelder å oppdage kolorektale adenomer hos gjennomsnittlig risikopersoner som gjennomgår screeningkoloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fjerning av kolorektale adenomer forhindrer forekomst av kreft [1]. Det er anerkjent at koloskopi kan gå glipp av kolorektale adenomer og tidlige kreftformer [2]. Det er behov for å forbedre ytelsen til koloskopi ytterligere. Bruk av kromo-endoskopi har vist seg å forbedre påvisning av flate adenomer [3]. Smalbåndsavbildning ble introdusert i 2006. Det ligner på kromo-endoskopi ved at det gir flere slimhinnedetaljer. Dette gjør det mulig for endoskopister å nøyaktig beskrive gropemønsteret til adenomer. NBI har blitt brukt som erstatning for kromo-endoskopi. I pooled analyse er NBI sammenlignbar med kromo-endoskopi i deres sensitivitet og spesifisitet ved diagnostisering av maligne kolorektale adenomer [4]. Dessverre har bruk av NBI ikke vist seg å forbedre frekvensen av kolorektal adenomdeteksjon. To av 3 randomiserte studier som sammenlignet WLE med NBI viste en høyere adenomdeteksjonsrate ved bruk av NBI [5, 6]. I en studie av Rex et al., var imidlertid frekvensen lik med begge modaliteter. I en samlet analyse var NBI bare marginalt bedre enn WLE [4].
Effektiv bruk av NBI avhenger av kvaliteten på tarmforberedelsen og erfaringen til endoskopisten. I nærvær av fekale saker har NBI en tendens til å være mørkt og det blir vanskelig å oppdage små adenomer. Prototypen lyse NBI kombinert med høyoppløsning vil sannsynligvis overvinne denne ulempen med original NBI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Asymptomatiske personer som gjennomgår screeningkoloskopi
- alder > 40
- pasienter med gjennomsnittlig risiko definert som personer uten en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose (FAP) eller familiært ikke-polyposesyndrom eller førstegradsslektninger som har diagnostisert å ha kolorektalt karsinom
- ingen koloskopi de siste 5 årene
- evne til å gi skriftlig samtykke til prøvedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientalder <50
- Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
- Gravide eller ammende kvinner
- Koloskopi utført i løpet av de siste 5 årene
- Mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bright Narrow Band Imaging
|
Det er et High Definition-system med smalbåndsavbildningsalternativ i endoskopet.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopi med hvitt lys
|
Endoskopi med hvitt lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet for kolorektal adenom
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne frekvensen i deteksjon av kolorektal adenom mellom B-NBI og konvensjonell koloskopi
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1. Frekvens for påvisning av avanserte neoplasmer (definert av adenomer >10 mm i størrelse, med høygradig dysplasi eller med >25 % villøse trekk).
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne den avanserte neoplasma-deteksjonshastigheten
|
2 år
|
2. Sensitivitet og spesifisitet av begge bildemodaliteter ved diagnostisering av ondartede adenomer ved bruk av patologi
Tidsramme: 2 år
|
sammenligne sensitiviteten og spesifisiteten mellom B-NBI og konvensjonell koloskopi
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-NBI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonadenomer
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
King's College Hospital NHS TrustFullført
-
Mansoura UniversityTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektalt adenom | Kolorektalt adenom med alvorlig dysplasi | Kolorektalt Tubulovilløst AdenomForente stater, Puerto Rico
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdFullførtMagekreft | Gastrisk adenom | Colon Nos Polypectomy Tubulært adenomJapan
-
Professor Michael BourkeRekrutteringAdenom, VillousAustralia
-
Aiyin LiFullført
-
Institut Paoli-CalmettesFullførtKolorektalt adenomFrankrike
-
Midwest Biomedical Research FoundationFullførtKolorektalt adenomForente stater
Kliniske studier på Bright Narrow Band Imaging
-
Professor Michael BourkeAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Lungekreft | Livmorkreft | Peritoneal kreft | Esophageal karsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Gastrointestinalt karsinomForente stater
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMagekreft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForente stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.FullførtEndometrioseForente stater
-
University of MichiganUniversity of Colorado, DenverFullført
-
Indiana UniversityOlympusFullførtTykktarmskreftForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereUkjentUlcerøs kolittBelgia, Canada, Danmark, Nederland
-
Vastra Gotaland RegionRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Kolitt | Koloskopi | Overvåkning | KolondysplasiSverige