Paksusuolen adenoomien diagnoosi kirkkaalla kapeakaistaisella kuvantamisella (B-NBI)
Satunnaistettu vertailu valkoisen valon endoskopian (WLE) ja kirkkaan kapeakaistaisen kuvantamisen (B-NBI) välillä paksusuolen adenoomien diagnosoinnissa oireettomilla koehenkilöillä, joille tehdään seulontakolonoskopia
Kolo-peräsuolen adenooman varhainen havaitseminen kolonoskopialla voi estää paksusuolen syöpien esiintymisen. Vaikka kolonoskopia on tavallinen tekniikka, se voi jättää väliin varhaiset syövät. Havaintonopeuden parantamiseksi otettiin käyttöön Narrow Band Imaging (NBI) vuonna 2006. Sen on osoitettu verrattavan suotuisasti kromoendoskopiaan pahanlaatuisten paksusuolen ja peräsuolen kasvainten diagnoosin herkkyyden ja spesifisyyden suhteen. NBI:n suurin haittapuoli on, että kuvat tummenevat veren ja ulosteen läsnä ollessa. Bright-NBI on prototyyppikuvaustekniikka, jonka avulla endoskooppilääkärit voivat saada parempia kuvia alioptimaalisissa olosuhteissa. Tutkimuksessa ehdotetaan kolonoskopian suorituskyvyn vertaamista joko valkoista valoa tai kirkasta NBI:tä käyttäen potilailla, joille tehdään seulontakolonoskopia paksusuolen adenoomien etsimiseksi.
Tarkoitus
Sen määrittämiseksi, että kirkas -NBI on parempi kuin WLE havaittaessa kolorektaaliset adenoomit keskimääräisen riskin kohteilla, joille tehdään seulontakolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien poistaminen estää syöpien esiintymisen [1]. On tunnustettu, että kolonoskopia voi jättää huomiotta paksusuolen adenoomat ja varhaiset syövät [2]. Kolonoskopian suorituskykyä on edelleen parannettava. Kromoendoskopian käytön on osoitettu parantavan litteiden adenoomien havaitsemista [3]. Kapeakaistainen kuvantaminen otettiin käyttöön vuonna 2006. Se on samanlainen kuin kromoendoskopia, koska se tarjoaa enemmän limakalvon yksityiskohtia. Näin endoskopistit voivat kuvata tarkasti adenoomien kuoppakuvion. NBI:tä on käytetty kromoendoskopian korvikkeena. Poolianalyysissä NBI on verrattavissa kromoendoskopiaan herkkyydeltään ja spesifisyydeltään pahanlaatuisten kolorektaalisten adenoomien diagnosoinnissa [4]. Valitettavasti NBI:n käytön ei ole osoitettu lopullisesti parantavan kolorektaalisen adenooman havaitsemisnopeutta. Kaksi kolmesta satunnaistetusta tutkimuksesta, joissa verrattiin WLE:tä NBI:hen, osoitti korkeamman adenooman havaitsemisasteen NBI:n käytön yhteydessä [5, 6]. Rexin et al.:n tutkimuksessa määrä oli kuitenkin samankaltainen kummalla tahansa muodolla. Yhdistetyssä analyysissä NBI oli vain hieman parempi kuin WLE [4].
NBI:n tehokas käyttö riippuu suolen valmistelun laadusta ja endoskopistin kokemuksesta. Ulosteiden läsnä ollessa NBI on yleensä tumma ja pienten adenoomien havaitseminen on vaikeaa. Prototyyppi kirkas NBI yhdistettynä teräväpiirtotarkkuuteen todennäköisesti voittaa tämän alkuperäisen NBI:n haitan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireettomat henkilöt, joille tehdään seulontakolonoskopia
- ikä > 40
- keskimääräisen riskin kohteet määritellään henkilöiksi, joilla ei ole henkilökohtaista tulehduksellista suolistosairautta, paksusuolen adenoomaa tai syöpää tai suvussa familiaalista adenomatoottista polypoosia (FAP) tai familiaalista ei-polypoosi-oireyhtymää tai ensimmäisen asteen sukulaisilla, joilla on diagnosoitu paksusuolen ja peräsuolen syöpä
- ei kolonoskopiaa viimeisen 5 vuoden aikana
- kyky antaa kirjallinen suostumus kokeeseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan ikä < 50
- Potilaat, joilla on aiempi kolorektaalinen leikkaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Kolonoskopia tehty viimeisen 5 vuoden aikana
- Suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirkas kapeakaistainen kuvantaminen
|
Se on teräväpiirtojärjestelmä, jossa on kapeakaistainen kuvantamisvaihtoehto endoskoopissa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valkoisen valon endoskopia
|
Valkoinen valo Endoskopia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolorektaalisen adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa kolorektaalisen adenooman havaitsemisnopeutta B-NBI:n ja tavanomaisen kolonoskopian välillä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Pitkälle edenneiden kasvainten havaitsemisnopeus (määritelty adenoomilla, joiden koko on > 10 mm, korkea-asteinen dysplasia tai >25 % villoosia piirteitä).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa edistyneen kasvaimen havaitsemisnopeutta
|
2 vuotta
|
|
2. Kumman tahansa kuvan herkkyys ja spesifisyys pahanlaatuisten adenoomien diagnosoinnissa patologian avulla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
vertaa herkkyyttä ja spesifisyyttä B-NBI:n ja tavanomaisen kolonoskopian välillä
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-NBI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen adenoomat
-
Epigenomics, IncAktiivinen, ei rekrytointiRuoansulatuskanavan kasvaimet | Paksusuolitaudit, toiminnalliset | Suoliston kasvaimet | Peräsuolen sairaudet | Peräsuolen syöpä | Adenoma | Peräsuolen syöpä | Polyypit | Paksusuolen syöpä | Paksusuolen sairaus | Paksusuolen polyyppi | Suoliston sairaus | Paksusuolen vaurio | Paksusuolen kasvain | Adenomas paksusuoli | Peräsuolen...Yhdysvallat