- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01422577
Diagnostika kolonických adenomů pomocí Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)
Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice adenomů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii
Včasná detekce kolorektálního adenomu pomocí kolonoskopie může zabránit vzniku rakoviny tlustého střeva. I když je kolonoskopie standardní technikou, může vynechat časné nádory. Pro zlepšení míry detekce bylo v roce 2006 představeno NBI (Narrow Band Imaging). Bylo prokázáno, že je příznivě srovnatelná s chromoendoskopií v citlivosti a specificitě v diagnostice maligních kolorektálních novotvarů. Hlavní nevýhodou NBI je, že obrázky ztmavnou v přítomnosti krve a fekálních látek. Bright-NBI je prototyp zobrazovací technologie, která umožňuje endoskopistům získat lepší snímky v suboptimálních podmínkách. Studie navrhuje porovnat výkon kolonoskopie za použití bílého světla nebo jasného NBI u subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii při hledání adenomů tlustého střeva.
Účel
Stanovit, že jasný -NBI je lepší než WLE při detekci kolorektálních adenomů u průměrně rizikových subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Ukázalo se, že použití chromoendoskopie zlepšuje detekci plochých adenomů [3]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii. V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [4]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [5, 6]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [4].
Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Asymptomatičtí pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii
- věk > 40
- průměrné rizikové subjekty definované jako osoby bez osobní anamnézy zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny nebo rodinné anamnézy familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo familiárního nepolypózního syndromu nebo příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom
- žádná kolonoskopie v posledních 5 letech
- schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve zkoušce
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta < 50
- Pacienti po předchozí kolorektální operaci
- Těhotné nebo kojící ženy
- Kolonoskopie provedená za posledních 5 let
- Nedostatek souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Jasné úzkopásmové zobrazování
|
Jedná se o systém s vysokým rozlišením s možností úzkopásmového zobrazování v endoskopu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopie bílého světla
|
Endoskopie s bílým světlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra detekce kolorektálního adenomu
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte míru detekce kolorektálního adenomu mezi B-NBI a konvenční kolonoskopií
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Míra detekce pokročilých novotvarů (definovaných adenomy o velikosti >10 mm, s dysplazií vysokého stupně nebo s >25% vilózními rysy).
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte pokročilou míru detekce novotvaru
|
2 roky
|
2. Senzitivita a specificita obou zobrazovacích modalit v diagnostice maligních adenomů pomocí patologie
Časové okno: 2 roky
|
porovnejte senzitivitu a specificitu mezi B-NBI a konvenční kolonoskopií
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B-NBI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jasné úzkopásmové zobrazování
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | Karcinom jícnu | Karcinom pankreatu | Gastrointestinální karcinomSpojené státy
-
Valduce HospitalDokončeno
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitidaSpojené království
-
Soonchunhyang University HospitalDokončenoPřisedlý vroubkovaný adenom/polypy
-
Clinical Research Office of the Endourological...Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoNáborRakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Metaplazie žaludkuSpojené státy, Portugalsko
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.DokončenoEndometriózaSpojené státy
-
University of CambridgeNeznámýBarrettův jícenSpojené království
-
London North West Healthcare NHS TrustDokončenoKolorektální novotvary, dědičná nepolypózaSpojené království