Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostika kolonických adenomů pomocí Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)

10. srpna 2015 aktualizováno: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomizované srovnání mezi endoskopií bílého světla (WLE) a jasným úzkopásmovým zobrazením (B-NBI) v diagnostice adenomů tlustého střeva u asymptomatických subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii

Včasná detekce kolorektálního adenomu pomocí kolonoskopie může zabránit vzniku rakoviny tlustého střeva. I když je kolonoskopie standardní technikou, může vynechat časné nádory. Pro zlepšení míry detekce bylo v roce 2006 představeno NBI (Narrow Band Imaging). Bylo prokázáno, že je příznivě srovnatelná s chromoendoskopií v citlivosti a specificitě v diagnostice maligních kolorektálních novotvarů. Hlavní nevýhodou NBI je, že obrázky ztmavnou v přítomnosti krve a fekálních látek. Bright-NBI je prototyp zobrazovací technologie, která umožňuje endoskopistům získat lepší snímky v suboptimálních podmínkách. Studie navrhuje porovnat výkon kolonoskopie za použití bílého světla nebo jasného NBI u subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii při hledání adenomů tlustého střeva.

Účel

Stanovit, že jasný -NBI je lepší než WLE při detekci kolorektálních adenomů u průměrně rizikových subjektů podstupujících screeningovou kolonoskopii.

Přehled studie

Detailní popis

Odstranění kolorektálních adenomů zabraňuje vzniku rakoviny [1]. Je známo, že kolonoskopie může vynechat kolorektální adenomy a časné karcinomy [2]. Je potřeba dále zlepšit výkon kolonoskopie. Ukázalo se, že použití chromoendoskopie zlepšuje detekci plochých adenomů [3]. Úzkopásmové zobrazování bylo zavedeno v roce 2006. Je podobná chromoendoskopii v tom, že poskytuje více slizničních detailů. To umožňuje endoskopistům přesně popsat obraz jamek adenomů. NBI se používá jako náhrada za chromoendoskopii. V souhrnné analýze je NBI srovnatelná s chromoendoskopií co do senzitivity a specificity v diagnostice maligních kolorektálních adenomů [4]. Bohužel se neprokázalo, že by použití NBI přesvědčivě zlepšilo míru detekce kolorektálního adenomu. Dvě ze 3 randomizovaných studií, které porovnávaly WLE a NBI, ukázaly vyšší míru detekce adenomu při použití NBI [5, 6]. Ve studii Rex et al. však byla míra podobná u obou modalit. V souhrnné analýze byl NBI jen nepatrně lepší než WLE [4].

Efektivní použití NBI závisí na kvalitě přípravy střeva a zkušenostech endoskopisty. V přítomnosti fekálních látek bývá NBI tmavý a detekce malých adenomů se stává obtížnou. Prototyp jasného NBI spojený s vysokým rozlišením pravděpodobně překoná tuto nevýhodu původního NBI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1006

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Čína
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Asymptomatičtí pacienti podstupující screeningovou kolonoskopii
  2. věk > 40
  3. průměrné rizikové subjekty definované jako osoby bez osobní anamnézy zánětlivého onemocnění střev, adenomu tlustého střeva nebo rakoviny nebo rodinné anamnézy familiární adenomatózní polypózy (FAP) nebo familiárního nepolypózního syndromu nebo příbuzní prvního stupně, u kterých byl diagnostikován kolorektální karcinom
  4. žádná kolonoskopie v posledních 5 letech
  5. schopnost poskytnout písemný souhlas s účastí ve zkoušce

Kritéria vyloučení:

  1. Věk pacienta < 50
  2. Pacienti po předchozí kolorektální operaci
  3. Těhotné nebo kojící ženy
  4. Kolonoskopie provedená za posledních 5 let
  5. Nedostatek souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Jasné úzkopásmové zobrazování
Jedná se o systém s vysokým rozlišením s možností úzkopásmového zobrazování v endoskopu.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopie bílého světla
Endoskopie s bílým světlem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce kolorektálního adenomu
Časové okno: 2 roky
porovnejte míru detekce kolorektálního adenomu mezi B-NBI a konvenční kolonoskopií
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Míra detekce pokročilých novotvarů (definovaných adenomy o velikosti >10 mm, s dysplazií vysokého stupně nebo s >25% vilózními rysy).
Časové okno: 2 roky
porovnejte pokročilou míru detekce novotvaru
2 roky
2. Senzitivita a specificita obou zobrazovacích modalit v diagnostice maligních adenomů pomocí patologie
Časové okno: 2 roky
porovnejte senzitivitu a specificitu mezi B-NBI a konvenční kolonoskopií
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

24. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-NBI

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jasné úzkopásmové zobrazování

3
Předplatit