- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01422577
Diagnose von Kolonadenomen durch Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)
Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose von Kolonadenomen bei asymptomatischen Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
Die Früherkennung eines kolorektalen Adenoms mittels Koloskopie kann das Auftreten von Dickdarmkrebs verhindern. Während die Koloskopie eine Standardtechnik ist, kann sie Krebs im Frühstadium übersehen. Um die Erkennungsrate zu verbessern, wurde 2006 Narrow Band Imaging (NBI) eingeführt. Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zur Chromoendoskopie in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose bösartiger kolorektaler Neoplasien vorteilhaft ist. Der Hauptnachteil von NBI besteht darin, dass Bilder in Gegenwart von Blut und Fäkalien dunkel werden. Bright-NBI ist ein Prototyp einer Bildgebungstechnologie, die es Endoskopikern ermöglicht, unter suboptimalen Bedingungen bessere Bilder zu erhalten. Die Studie schlägt vor, die Leistung der Koloskopie mit entweder weißem Licht oder hellem NBI bei Probanden zu vergleichen, die sich einer Screening-Koloskopie auf der Suche nach Kolonadenomen unterziehen.
Zweck
Bestimmung, dass Bright -NBI WLE beim Nachweis kolorektaler Adenome bei Probanden mit mittlerem Risiko, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebs [1]. Es ist anerkannt, dass die Koloskopie kolorektale Adenome und Krebs im Frühstadium übersehen kann [2]. Es besteht ein Bedarf, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Chromoendoskopie die Erkennung von flachen Adenomen verbessert [3]. Die Schmalband-Bildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromo-Endoskopie, da sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Pit-Muster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromo-Endoskopie verwendet. In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität in der Diagnostik maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [4]. Leider hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von NBI die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen eindeutig verbessert. Zwei von 3 randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenom-Erkennungsrate bei der Verwendung von NBI [5, 6]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur geringfügig besser als WLE [4].
Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. In Gegenwart von Fäkalien neigt NBI dazu, dunkel zu sein, und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, China
- Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Asymptomatische Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
- Alter > 40
- Probanden mit durchschnittlichem Risiko, definiert als Personen ohne eine persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenom oder Krebs oder familiärer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder familiärem Nicht-Polyposis-Syndrom oder Verwandten ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde
- keine Koloskopie in den letzten 5 Jahren
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patientenalter < 50
- Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation
- Schwangere oder stillende Frauen
- Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt
- Mangelnde Zustimmung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Helle Schmalbandabbildung
|
Es ist ein High-Definition-System mit Schmalband-Bildgebungsoption im Endoskop.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Weißlicht-Endoskopie
|
Weißlicht-Endoskopie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen zwischen B-NBI und konventioneller Koloskopie
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Rate bei der Erkennung fortgeschrittener Neoplasmen (definiert durch Adenome mit einer Größe von > 10 mm, mit hochgradiger Dysplasie oder mit > 25 % Zottenmerkmalen).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Erkennungsrate für fortgeschrittene Neoplasmen
|
2 Jahre
|
2. Sensitivität und Spezifität beider Bildmodalitäten bei der Diagnose maligner Adenome mittels Pathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität zwischen B-NBI und konventioneller Koloskopie
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B-NBI
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