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Diagnose von Kolonadenomen durch Bright Narrow Band Imaging (B-NBI)

10. August 2015 aktualisiert von: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Ein randomisierter Vergleich zwischen Weißlicht-Endoskopie (WLE) und Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) bei der Diagnose von Kolonadenomen bei asymptomatischen Probanden, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen

Die Früherkennung eines kolorektalen Adenoms mittels Koloskopie kann das Auftreten von Dickdarmkrebs verhindern. Während die Koloskopie eine Standardtechnik ist, kann sie Krebs im Frühstadium übersehen. Um die Erkennungsrate zu verbessern, wurde 2006 Narrow Band Imaging (NBI) eingeführt. Es hat sich gezeigt, dass es im Vergleich zur Chromoendoskopie in Bezug auf Sensitivität und Spezifität bei der Diagnose bösartiger kolorektaler Neoplasien vorteilhaft ist. Der Hauptnachteil von NBI besteht darin, dass Bilder in Gegenwart von Blut und Fäkalien dunkel werden. Bright-NBI ist ein Prototyp einer Bildgebungstechnologie, die es Endoskopikern ermöglicht, unter suboptimalen Bedingungen bessere Bilder zu erhalten. Die Studie schlägt vor, die Leistung der Koloskopie mit entweder weißem Licht oder hellem NBI bei Probanden zu vergleichen, die sich einer Screening-Koloskopie auf der Suche nach Kolonadenomen unterziehen.

Zweck

Bestimmung, dass Bright -NBI WLE beim Nachweis kolorektaler Adenome bei Probanden mit mittlerem Risiko, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen, überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Entfernung kolorektaler Adenome verhindert das Auftreten von Krebs [1]. Es ist anerkannt, dass die Koloskopie kolorektale Adenome und Krebs im Frühstadium übersehen kann [2]. Es besteht ein Bedarf, die Leistung der Koloskopie weiter zu verbessern. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz der Chromoendoskopie die Erkennung von flachen Adenomen verbessert [3]. Die Schmalband-Bildgebung wurde im Jahr 2006 eingeführt. Sie ähnelt der Chromo-Endoskopie, da sie mehr Schleimhautdetails liefert. Dadurch können Endoskopiker das Pit-Muster von Adenomen genau beschreiben. NBI wurde als Ersatz für die Chromo-Endoskopie verwendet. In der gepoolten Analyse ist die NBI in ihrer Sensitivität und Spezifität in der Diagnostik maligner kolorektaler Adenome mit der Chromoendoskopie vergleichbar [4]. Leider hat sich nicht gezeigt, dass die Verwendung von NBI die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen eindeutig verbessert. Zwei von 3 randomisierten Studien, die WLE mit NBI verglichen, zeigten eine höhere Adenom-Erkennungsrate bei der Verwendung von NBI [5, 6]. In einer Studie von Rex et al. war die Rate jedoch bei beiden Modalitäten ähnlich. In einer gepoolten Analyse war NBI nur geringfügig besser als WLE [4].

Der effektive Einsatz von NBI hängt von der Qualität der Darmvorbereitung und der Erfahrung des Endoskopikers ab. In Gegenwart von Fäkalien neigt NBI dazu, dunkel zu sein, und die Erkennung kleiner Adenome wird schwierig. Der helle NBI-Prototyp in Verbindung mit einer hochauflösenden Auflösung wird diesen Nachteil des ursprünglichen NBI wahrscheinlich überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1006

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Asymptomatische Patienten, die sich einer Screening-Koloskopie unterziehen
  2. Alter > 40
  3. Probanden mit durchschnittlichem Risiko, definiert als Personen ohne eine persönliche Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, Dickdarmadenom oder Krebs oder familiärer Vorgeschichte von familiärer adenomatöser Polyposis (FAP) oder familiärem Nicht-Polyposis-Syndrom oder Verwandten ersten Grades, bei denen ein kolorektales Karzinom diagnostiziert wurde
  4. keine Koloskopie in den letzten 5 Jahren
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Patientenalter < 50
  2. Patienten mit vorheriger kolorektaler Operation
  3. Schwangere oder stillende Frauen
  4. Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre durchgeführt
  5. Mangelnde Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Helle Schmalbandabbildung
Es ist ein High-Definition-System mit Schmalband-Bildgebungsoption im Endoskop.
ACTIVE_COMPARATOR: Weißlicht-Endoskopie
Weißlicht-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Erkennungsrate von kolorektalen Adenomen zwischen B-NBI und konventioneller Koloskopie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Rate bei der Erkennung fortgeschrittener Neoplasmen (definiert durch Adenome mit einer Größe von > 10 mm, mit hochgradiger Dysplasie oder mit > 25 % Zottenmerkmalen).
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Erkennungsrate für fortgeschrittene Neoplasmen
2 Jahre
2. Sensitivität und Spezifität beider Bildmodalitäten bei der Diagnose maligner Adenome mittels Pathologie
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität zwischen B-NBI und konventioneller Koloskopie
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-NBI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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