Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka gruczolaków okrężnicy za pomocą obrazowania wąskopasmowego (B-NBI)

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: James Yun-wong Lau, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane porównanie między endoskopią w świetle białym (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce gruczolaków okrężnicy u osób bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii

Wczesne wykrycie gruczolaka jelita grubego za pomocą kolonoskopii może zapobiec wystąpieniu raka jelita grubego. Podczas gdy kolonoskopia jest standardową techniką, może przeoczyć wczesne nowotwory. Aby poprawić wskaźnik wykrywalności, w 2006 roku wprowadzono obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Wykazano, że metoda ta wypada korzystnie w porównaniu z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych nowotworów jelita grubego. Główną wadą NBI jest to, że obrazy stają się ciemne w obecności krwi i fekaliów. Bright-NBI to prototypowa technologia obrazowania, która umożliwia endoskopistom uzyskiwanie lepszych obrazów w nieoptymalnych warunkach. W badaniu zaproponowano porównanie skuteczności kolonoskopii przy użyciu światła białego lub jasnego NBI u osób poddawanych przesiewowej kolonoskopii w poszukiwaniu gruczolaków okrężnicy.

Zamiar

Określenie, czy jasny -NBI jest lepszy od WLE w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u osób o średnim ryzyku poddawanych przesiewowej kolonoskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Wykazano, że zastosowanie chromoendoskopii poprawia wykrywanie gruczolaków płaskich [3]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii. W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [4]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy zastosowaniu NBI [5, 6]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W analizie zbiorczej NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [4].

Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1006

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Chiny
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezobjawowi pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii
  2. wiek > 40 lat
  3. osoby o średnim ryzyku definiowane jako osoby bez historii choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka okrężnicy lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością w wywiadzie lub krewni pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego
  4. brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
  5. umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek pacjenta < 50 lat
  2. Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita grubego
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  4. Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 5 lat
  5. Brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie
Jest to system High Definition z opcją obrazowania wąskopasmowego w endoskopie.
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia światła białego
Endoskopia światła białego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
porównali częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego między B-NBI a konwencjonalną kolonoskopią
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wskaźnik wykrywalności zaawansowanych nowotworów (zdefiniowanych przez gruczolaki o wielkości >10 mm, z dysplazją dużego stopnia lub z cechami kosmków >25%).
Ramy czasowe: 2 lata
porównaj wskaźnik zaawansowanego wykrywania nowotworów
2 lata
2. Czułość i swoistość obu metod obrazowania w diagnostyce gruczolaków złośliwych z wykorzystaniem patologii
Ramy czasowe: 2 lata
porównaj czułość i swoistość między B-NBI a konwencjonalną kolonoskopią
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-NBI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie

3
Subskrybuj