- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01422577
Diagnostyka gruczolaków okrężnicy za pomocą obrazowania wąskopasmowego (B-NBI)
Randomizowane porównanie między endoskopią w świetle białym (WLE) a obrazowaniem jasnym wąskim pasmem (B-NBI) w diagnostyce gruczolaków okrężnicy u osób bezobjawowych poddawanych przesiewowej kolonoskopii
Wczesne wykrycie gruczolaka jelita grubego za pomocą kolonoskopii może zapobiec wystąpieniu raka jelita grubego. Podczas gdy kolonoskopia jest standardową techniką, może przeoczyć wczesne nowotwory. Aby poprawić wskaźnik wykrywalności, w 2006 roku wprowadzono obrazowanie wąskopasmowe (NBI). Wykazano, że metoda ta wypada korzystnie w porównaniu z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych nowotworów jelita grubego. Główną wadą NBI jest to, że obrazy stają się ciemne w obecności krwi i fekaliów. Bright-NBI to prototypowa technologia obrazowania, która umożliwia endoskopistom uzyskiwanie lepszych obrazów w nieoptymalnych warunkach. W badaniu zaproponowano porównanie skuteczności kolonoskopii przy użyciu światła białego lub jasnego NBI u osób poddawanych przesiewowej kolonoskopii w poszukiwaniu gruczolaków okrężnicy.
Zamiar
Określenie, czy jasny -NBI jest lepszy od WLE w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego u osób o średnim ryzyku poddawanych przesiewowej kolonoskopii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Usunięcie gruczolaków jelita grubego zapobiega powstawaniu nowotworów [1]. Uznaje się, że kolonoskopia może nie wykryć gruczolaków jelita grubego i wczesnych nowotworów [2]. Istnieje potrzeba dalszej poprawy skuteczności kolonoskopii. Wykazano, że zastosowanie chromoendoskopii poprawia wykrywanie gruczolaków płaskich [3]. Obrazowanie wąskopasmowe zostało wprowadzone w 2006 roku. Jest podobny do chromoendoskopii, ponieważ zapewnia więcej szczegółów błony śluzowej. Umożliwia to endoskopistom dokładne opisanie wzoru zagłębień gruczolaków. NBI jest stosowany jako substytut chromoendoskopii. W analizie zbiorczej NBI jest porównywalna z chromoendoskopią pod względem czułości i swoistości w diagnostyce złośliwych gruczolaków jelita grubego [4]. Niestety, nie wykazano, aby zastosowanie NBI ostatecznie poprawiło częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego. Dwa z 3 randomizowanych badań porównujących WLE z NBI wykazały wyższy wskaźnik wykrywalności gruczolaka przy zastosowaniu NBI [5, 6]. W badaniu przeprowadzonym przez Rexa i wsp. odsetek ten był jednak podobny w obu przypadkach. W analizie zbiorczej NBI był tylko nieznacznie lepszy niż WLE [4].
Skuteczne zastosowanie NBI zależy od jakości przygotowania jelita oraz doświadczenia endoskopisty. W obecności substancji kałowych NBI jest zwykle ciemne, a wykrycie małych gruczolaków staje się trudne. Prototypowy jasny NBI w połączeniu z rozdzielczością wysokiej rozdzielczości prawdopodobnie przezwycięży tę wadę oryginalnego NBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezobjawowi pacjenci poddawani przesiewowej kolonoskopii
- wiek > 40 lat
- osoby o średnim ryzyku definiowane jako osoby bez historii choroby zapalnej jelit, gruczolaka okrężnicy lub raka okrężnicy lub rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (FAP) lub rodzinnego zespołu niezwiązanego z polipowatością w wywiadzie lub krewni pierwszego stopnia, u których zdiagnozowano raka jelita grubego
- brak kolonoskopii w ciągu ostatnich 5 lat
- umiejętność wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 50 lat
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita grubego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie
|
Jest to system High Definition z opcją obrazowania wąskopasmowego w endoskopie.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia światła białego
|
Endoskopia światła białego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik wykrywalności gruczolaka jelita grubego
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównali częstość wykrywania gruczolaka jelita grubego między B-NBI a konwencjonalną kolonoskopią
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
1. Wskaźnik wykrywalności zaawansowanych nowotworów (zdefiniowanych przez gruczolaki o wielkości >10 mm, z dysplazją dużego stopnia lub z cechami kosmków >25%).
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównaj wskaźnik zaawansowanego wykrywania nowotworów
|
2 lata
|
2. Czułość i swoistość obu metod obrazowania w diagnostyce gruczolaków złośliwych z wykorzystaniem patologii
Ramy czasowe: 2 lata
|
porównaj czułość i swoistość między B-NBI a konwencjonalną kolonoskopią
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B-NBI
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrazowanie w jasnym wąskim paśmie
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone