A vastagbél adenomák diagnosztizálása Bright Narrow Band Imaging (B-NBI) segítségével
A fehér fényes endoszkópia (WLE) és a fényes keskeny sávú képalkotás (B-NBI) véletlenszerű összehasonlítása a vastagbél adenomák diagnosztizálásában tünetmentes, szűrő kolonoszkópián átesett alanyoknál
A vastagbél-rektális adenoma korai felismerése kolonoszkópiával megelőzheti a vastagbélrák előfordulását. Míg a kolonoszkópia standard technika, a korai rákos megbetegedések figyelmen kívül hagyhatók. Az észlelési arány javítása érdekében 2006-ban bevezették a Narrow Band Imaging (NBI) szolgáltatást. Kimutatták, hogy a rosszindulatú vastagbél-rektális daganatok diagnosztizálásának szenzitivitását és specificitását tekintve kedvező a kromo-endoszkópiával összehasonlítva. Az NBI fő hátránya, hogy a képek elsötétednek vér és széklet jelenlétében. A bright-NBI egy prototípus képalkotó technológia, amely lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy jobb képeket készítsenek szuboptimális körülmények között. A tanulmány azt javasolja, hogy hasonlítsák össze a vastagbéltükrözés teljesítményét fehér fény vagy fényes NBI használatával azoknál az alanyoknál, akik vastagbél-adenómát keresve szűrnek kolonoszkópián.
Célja
Annak megállapítása, hogy a világos -NBI jobb a WLE-nél a vastagbél-adenómák kimutatásában átlagos rizikójú alanyoknál, akiket szűrő kolonoszkópián vesznek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kolorektális adenomák eltávolítása megakadályozza a rákos megbetegedések kialakulását [1]. Felismerték, hogy a kolonoszkópia kihagyhatja a kolorektális adenomákat és a korai rákot [2]. Tovább kell javítani a kolonoszkópia teljesítményét. Kimutatták, hogy a kromoendoszkópia alkalmazása javítja a lapos adenomák kimutatását [3]. A keskeny sávú képalkotást 2006-ban vezették be. Hasonló a kromoendoszkópiához, mivel több nyálkahártya-részletet biztosít. Ez lehetővé teszi az endoszkóposok számára, hogy pontosan leírják az adenomák gödörmintázatát. Az NBI-t a kromoendoszkópia helyettesítőjeként használták. Összevont analízisben az NBI a malignus colorectalis adenomák diagnosztizálásában érzékenységében és specificitásában a kromoendoszkópiához hasonlítható [4]. Sajnálatos módon az NBI használata nem bizonyította, hogy határozottan javítja a kolorektális adenoma kimutatási arányát. A WLE-t és az NBI-t összehasonlító 3 randomizált vizsgálat közül kettő nagyobb adenoma-detektálási arányt mutatott az NBI alkalmazása mellett [5, 6]. Rex és munkatársai tanulmányában azonban az arány mindkét mód esetében hasonló volt. Összevont elemzésben az NBI csak kis mértékben volt jobb, mint a WLE [4].
Az NBI hatékony alkalmazása a bélelőkészítés minőségétől és az endoszkópos szakorvos tapasztalatától függ. Széklet jelenlétében az NBI általában sötét, és a kis adenomák kimutatása nehézzé válik. A fényes NBI prototípus nagyfelbontású felbontással párosulva valószínűleg legyőzi az eredeti NBI ezen hátrányát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetmentes alanyok szűrő kolonoszkópián
- életkor > 40
- átlagosan veszélyeztetett alanyok, akiknek személyes anamnézisében nem szerepelt gyulladásos bélbetegség, vastagbél adenoma vagy rák, vagy a családban nem fordult elő családi adenomatosus polipózis (FAP) vagy családi nem-polipózis szindróma, vagy elsőfokú rokonoknál vastagbél-rektális karcinómát diagnosztizáltak.
- nem volt kolonoszkópia az elmúlt 5 évben
- a tárgyaláson való részvételhez írásbeli hozzájárulás megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- A beteg életkora 50 év alatti
- Korábbi vastagbélműtéten átesett betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Az elmúlt 5 évben végzett kolonoszkópia
- A beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fényes, keskeny sávú képalkotás
|
Ez egy nagy felbontású rendszer keskeny sávú képalkotási lehetőséggel az endoszkópban.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fehér fény endoszkópia
|
Fehér fény Endoszkópia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kolorektális adenoma kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze a kolorektális adenoma kimutatási arányát a B-NBI és a hagyományos kolonoszkópia között
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. Előrehaladott daganatok kimutatásának aránya (>10 mm-es adenomák határozzák meg, magas fokú diszpláziával vagy >25%-os boholyas jellemzőkkel).
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze a fejlett neoplazma-detektálási arányt
|
2 év
|
|
2. Bármelyik képmód érzékenysége és specificitása a malignus adenomák patológiás diagnosztikájában
Időkeret: 2 év
|
hasonlítsa össze a B-NBI és a hagyományos kolonoszkópia érzékenységét és specificitását
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: James YW LAU, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-NBI
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vastagbél adenomák
-
Universitätsmedizin MannheimMegszűntVastagbél-anasztomózisok | Ileo-colonic anasztomózisokNémetország
-
Tsumura USACato ResearchBefejezveFunkcionális székrekedés | Gyomorürítés | Colonic Transit | Teljes bélforgalom | Vékonybél tranzit | Rektális megfelelőség | Rektális érzésEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveDiabetes mellitus | Székrekedés | Gyomorürítés | Colonic TransitEgyesült Államok
-
ShireBefejezveCrohn-betegség | Colitis ulcerosa | Ileitis | Granulomatózus vastagbélgyulladás | Ileo-colonic és Colon Crohn-betegség | Regionális enteritisFranciaország, Belgium, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Epigenomics, IncAktív, nem toborzóGasztrointesztinális neoplazmák | Vastagbélbetegségek, funkcionális | Bél neoplazmák | Rektális betegségek | Colorectalis rák | Adenoma | Végbélrák | Polipok | Vastagbél rák | Vastagbél betegség | Vastagbélpolip | Bélbetegség | Vastagbél elváltozás | Vastagbél neoplazma | Adenomas vastagbél | Rektális polipEgyesült Államok