Влияние предоперационного буккального мизопростола на кровопотерю при дилатации во втором триместре и эвакуационном аборте (PreopMiso)

Этот проект представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее влияние мизопростола 400 мкг буккально и плацебо на кровопотерю во втором триместре хирургического аборта между 16-21 неделей беременности. Вероятность распределения по группам составляет 50%, при этом половина женщин рандомизирована в группу мизопростола, а половина — в группу плацебо (фолиевая кислота 1 мг).

В качестве плацебо была выбрана фолиевая кислота, так как она похожа на мизопростол, а когда ее держат за щекой, она имеет очень слабый вкус, похожий на мизопростол. Смешанное плацебо, которое было безвкусным, имело совсем другой вид и не подходило в качестве контроля.

Согласие будет получено после того, как будет получено согласие на аборт, а также проведено консультирование и объяснение аборта. Согласие может быть получено до начала процедур аборта за день до аборта (установка осмотического расширителя и индуцирование гибели плода, если это необходимо) или после завершения этих процедур. За день до аборта исследования не проводятся.

В день аборта, за 1 час до процедуры, будут проведены следующие процедуры исследования. Женщинам будет дан исследуемый препарат, который состоит из двух таблеток либо мизопростола 200 мкг (всего 400 мкг), либо плацебо (фолиевая кислота 2 мг). Лекарство будет выдаваться из непрозрачных последовательно пронумерованных флаконов, чтобы сохранить двойной слепой метод. Субъекту будут заданы вопросы о симптомах до введения исследуемого лекарства. Затем она будет держать лекарство щечно (за щекой) в течение 20 минут, а затем проглотит оставшуюся таблетку. Непосредственно перед абортом субъект снова спросят о ее симптомах.

Аборт начнется через 1 час после введения исследуемого препарата. В начале аборта будет проведена следующая процедура исследования. Величина раскрытия шейки матки будет измеряться цервикальными расширителями, начиная с самого большого расширителя и постепенно используя меньшие расширители, пока не будет определен самый большой, который пройдет. Обычно это занимает менее 30 секунд.

Затем аборт будет сделан с помощью комбинации аспирации и экстракции, что является частью стандартной клинической помощи в BMC. Будут проведены следующие исследовательские процедуры: будет записана продолжительность процедуры, а затем женщину спросят об уровне ее боли во время аборта. На этом процедура исследования для женщины заканчивается. Ее время в исследовании составляет один день.

После аборта плод и плацента будут извлечены из собранного образца, взвешены и отправлены на патологию в соответствии с обычной клинической процедурой. Будет выполнена следующая процедура исследования. Будет измерена жидкость, собранная из аспиратора, состоящая из крови и амниотической жидкости. Если простыни или полотенца были испачканы кровью или жидкостью, они будут взвешены, и это количество будет добавлено к общему количеству, измеренному с помощью всасывающей машины. Количество крови будет рассчитано путем сравнения с ожидаемым количеством амниотической жидкости, опубликованным Hern (прилагается в разделе S). Обратите внимание, что количество крови плода очень мало, менее 20 мл в самом высоком гестационном возрасте в этом исследовании, и существенно не изменит общее количество крови. Если вся кровь и жидкость собраны в отсасывающую банку (и ни одно из полотенец не загрязнено), то 5 мл смешанной жидкости отправят на уровень гемоглобина, и исходя из этого рассчитывают процентное содержание крови, как чистой амниотическая жидкость будет иметь нулевой уровень гемоглобина. Эти результаты будут использоваться для подтверждения, когда они будут доступны, но не будут использоваться в качестве основного результата. Измерения жидкости будут завершены в день аборта. Жидкость обычно выбрасывается и будет выброшена после завершения измерений.