Vliv předoperačního bukálního misoprostolu na krevní ztráty při dilataci a evakuačním potratu ve druhém trimestru (PreopMiso)

Tento projekt je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinek misoprostolu 400 mcg bukálně s placebem na ztrátu krve při chirurgickém potratu ve druhém trimestru mezi 16.–21. týdnem těhotenství. Pravděpodobnost zařazení do skupiny je 50 %, přičemž polovina žen byla randomizována na misoprostol a polovina na placebo (kyselina listová 1 mg).

Kyselina listová byla vybrána v placebu, protože vypadá podobně jako misoprostol, a když se drží na tváři, má velmi malou chuť, podobnou misoprostolu. Složené placebo, které bylo bez chuti, mělo velmi odlišný vzhled a nebylo vhodné jako kontrola.

Souhlas bude získán po vyřízení souhlasu s interrupcí a po ukončení poradenství a vysvětlení interrupce. Souhlas lze získat před zahájením procedury potratu den před potratem (umístění osmotického dilatátoru a indukce odumření plodu, pokud je to vhodné), nebo po dokončení těchto procedur. Den před potratem neprobíhají žádné studijní procedury.

V den potratu, 1 hodinu před výkonem, budou provedeny následující studijní postupy. Ženám bude podáván studijní lék, který se skládá ze dvou tablet buď misoprostolu 200 mcg (400 mcg celkem) nebo placeba (kyselina listová 2 mg). Lék bude dávkován z neprůhledných sekvenčně očíslovaných lahviček, aby bylo zachováno dvojité zaslepení. Před podáním studovaného léku budou subjektu položeny otázky týkající se symptomů. Poté bude držet lék bukálně (na tváři) po dobu 20 minut a poté spolkne zbývající tabletu. Bezprostředně před potratem bude subjekt znovu dotázán na její příznaky.

Potrat začne 1 hodinu po podání studovaného léku. Následující studijní postup bude proveden na začátku umělého přerušení těhotenství. Rozsah cervikální dilatace bude měřen cervikálními dilatátory, počínaje největším dilatátorem a postupně za použití menších dilatátorů, dokud není určen ten největší, který projde. To obvykle trvá méně než 30 sekund.

Interrupce pak bude provedena kombinací odsávání a extrakce, což je součástí standardní klinické péče v BMC. Budou provedeny následující výzkumné procedury: délka procedury bude zaznamenána a žena bude poté dotázána na míru bolesti během potratu. Tím jsou pro ženu studijní postupy uzavřeny. Její čas ve studiu je jeden den.

Po potratu bude z odebraného vzorku odebrán plod a placenta, zváženy a odeslány na patologii obvyklým klinickým postupem. Bude proveden následující studijní postup. Bude měřena odebraná tekutina z odsávačky skládající se z krve a plodové vody. Pokud byly roušky nebo ručníky znečištěny krví nebo tekutinou, budou zváženy a jejich množství se přičte k celkovému množství naměřenému z odsávačky. Množství krve bude vypočítáno porovnáním s očekávaným množstvím plodové vody, jak publikoval Hern (připojeno v sekci S). Všimněte si, že množství fetální krve je v této studii velmi malé, méně než 20 ml v nejvyšším gestačním věku, a celkový počet se znatelně nezmění. Pokud byla všechna krev a tekutina shromážděna do sací nádoby (a žádný z ručníků není znečištěný), bude odesláno 5 ml smíchané tekutiny pro stanovení hladiny hemoglobinu a procento krve vypočtené z toho jako čistá plodová voda bude mít hladinu hemoglobinu nulovou. Tyto výsledky budou použity pro potvrzení, až budou k dispozici, ale nebudou použity jako primární výsledek. Měření tekutiny bude dokončeno v den potratu. Tekutina se normálně zlikviduje a bude zlikvidována po dokončení opatření.