Effekt av preoperativ buckal misoprostol på blodförlust i andra trimesterns dilatation och evakueringsabort (PreopMiso)

Detta projekt är en placebokontrollerad, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie som jämför effekten av misoprostol 400mcg buckalt med placebo på blodförlust i andra trimestern kirurgisk abort mellan 16-21 veckors graviditet. Sannolikheten för grupptilldelning är 50 % där hälften av kvinnorna randomiserades till misoprostol och hälften till placebo (folsyra 1 mg).

Folsyra valdes vid placebo eftersom den liknar misoprostol, och när den hålls i kinden har den väldigt lite smak, liknande misoprostol. En sammansatt placebo som var smaklös hade ett helt annat utseende och var inte lämplig som kontroll.

Samtycke kommer att erhållas efter att samtycke till aborten har genomförts och rådgivning och förklaring av aborten har genomförts. Samtycke kan erhållas innan abortprocedurerna har påbörjats dagen före abort (placering av osmotisk dilatator och induktion av fosterdöd om så är lämpligt), eller efter att dessa procedurer har slutförts. Inga studieingrepp äger rum dagen före abort.

På dagen för aborten, 1 timme före ingreppet, kommer följande studieprocedurer att genomföras. Kvinnor kommer att få studieläkemedlet, som består av två tabletter av antingen misoprostol 200 mcg (400 mcg totalt) eller placebo (folsyra 2 mg). Läkemedlet kommer att dispenseras från ogenomskinliga sekventiellt numrerade injektionsflaskor så att dubbelblindningen bibehålls. Försökspersonen kommer att ställas frågor om symtom före administrering av studieläkemedlet. Hon kommer sedan att hålla medicinen buckalt (i kinden) i 20 minuter och sedan svälja eventuell kvarvarande tablett. Omedelbart före aborten kommer försökspersonen att tillfrågas om hennes symtom igen.

Aborten kommer att påbörjas 1 timme efter administrering av studieläkemedlet. Följande studieprocedur kommer att göras i början av aborten. Mängden livmoderhalsutvidgning kommer att mätas av livmoderhalsdilatatorer, börja med den största dilatatorn och successivt använda mindre dilatatorer tills den största som kommer att passera bestäms. Detta tar vanligtvis mindre än 30 sekunder.

Aborten kommer då att göras med en kombination av sug och extraktion, vilket är en del av den vanliga kliniska vården på BMC. Följande forskningsprocedurer kommer att genomföras: längden på ingreppet kommer att registreras och kvinnan kommer efteråt att tillfrågas om hennes smärtnivå under aborten. Detta avslutar studieprocedurerna för kvinnan. Hennes tid i studien är en dag.

Efter aborten kommer fostret och moderkakan att tas bort från det insamlade provet och vägas och skickas till patologi enligt vanligt kliniskt förfarande. Följande studieprocedur kommer att göras. Den uppsamlade vätskan från sugmaskinen, bestående av blod och fostervatten, kommer att mätas. Om draperierna eller handdukarna har blivit nedsmutsade med blod eller vätska kommer de att vägas och mängden läggas till summan mäts från sugmaskinen. Mängden blod kommer att beräknas genom jämförelse med den förväntade mängden fostervatten som publicerats av Hern (bifogat i avsnitt S). Observera att mängden fosterblod är mycket liten, mindre än 20 ml vid den högsta graviditetsåldern i denna studie, och kommer inte att nämnvärt förändra totalen. Om allt blod och vätska har samlats upp i sugburken (och ingen av handdukarna är smutsiga), kommer 5 ml av den blandade vätskan att skickas för en hemoglobinnivå, och procentandelen blod beräknas utifrån det, som ren fostervatten kommer att ha en hemoglobinnivå på noll. Dessa resultat kommer att användas för bekräftelse när de är tillgängliga, men kommer inte att användas som det primära resultatet. Mätningar på vätskan kommer att slutföras på abortdagen. Vätskan kasseras normalt och kommer att kasseras efter att åtgärderna är klara.