Effetto del misoprostolo buccale preoperatorio sulla perdita di sangue nella dilatazione del secondo trimestre e nell'aborto di evacuazione (PreopMiso)

Questo progetto è uno studio controllato randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco, che confronta l'effetto del misoprostolo 400 mcg per via orale rispetto al placebo sulla perdita di sangue nell'aborto chirurgico del secondo trimestre tra la 16a e la 21a settimana di gestazione. La probabilità di assegnazione di gruppo è del 50% con metà delle donne randomizzate al misoprostolo e metà al placebo (acido folico 1 mg).

L'acido folico è stato scelto al posto del placebo perché ha un aspetto simile al misoprostolo e quando viene tenuto nella guancia ha un sapore molto scarso, simile al misoprostolo. Un placebo composto che era insapore aveva un aspetto molto diverso e non era adatto come controllo.

Il consenso sarà ottenuto dopo che il consenso per l'aborto è stato completato e la consulenza e la spiegazione dell'aborto sono state completate. Il consenso può essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di aborto il giorno prima dell'aborto (posizionamento di un dilatatore osmotico e induzione della morte fetale se appropriato) o dopo che queste procedure sono state completate. Nessuna procedura di studio ha luogo il giorno prima dell'aborto.

Il giorno dell'aborto, 1 ora prima della procedura, verranno condotte le seguenti procedure di studio. Alle donne verrà somministrato il farmaco in studio, che consiste in due compresse di misoprostolo 200 mcg (400 mcg totali) o placebo (acido folico 2 mg). Il farmaco verrà dispensato da fiale opache numerate in sequenza in modo da mantenere il doppio cieco. Al soggetto verranno poste domande sui sintomi prima della somministrazione del farmaco in studio. Tratterrà quindi il farmaco per via orale (nella sua guancia) per 20 minuti e poi ingoierà l'eventuale compressa rimanente. Immediatamente prima dell'aborto, al soggetto verrà nuovamente chiesto dei suoi sintomi.

L'aborto inizierà 1 ora dopo la somministrazione del farmaco in studio. La seguente procedura di studio verrà eseguita all'inizio dell'aborto. La quantità di dilatazione cervicale sarà misurata dai dilatatori cervicali, iniziando dal dilatatore più grande e progressivamente utilizzando dilatatori più piccoli fino a determinare quello più grande che passerà. Questo generalmente richiede meno di 30 secondi.

L'aborto verrà quindi eseguito con una combinazione di aspirazione ed estrazione, che fa parte delle cure cliniche standard presso BMC. Verranno condotte le seguenti procedure di ricerca: verrà registrata la durata della procedura e successivamente alla donna verrà chiesto del suo livello di dolore durante l'aborto. Questo conclude le procedure di studio per la donna. Il suo tempo nello studio è di un giorno.

Dopo l'aborto, il feto e la placenta verranno rimossi dal campione raccolto e pesati e inviati alla patologia secondo la normale procedura clinica. Verrà eseguita la seguente procedura di studio. Verrà misurato il fluido raccolto dalla macchina di aspirazione, costituito da sangue e liquido amniotico. Se i teli o gli asciugamani sono stati sporchi di sangue o liquido, verranno pesati e la quantità aggiunta al totale misurata dall'aspiratore. La quantità di sangue sarà calcolata per confronto con la quantità prevista di liquido amniotico pubblicata da Hern (allegato nella Sezione S). Si noti che la quantità di sangue fetale è molto piccola, inferiore a 20 ml all'età gestazionale più alta in questo studio e non cambierà sensibilmente il totale. Se tutto il sangue e il fluido sono stati raccolti nel vaso di aspirazione (e nessuno degli asciugamani è sporco), verranno inviati 5 ml del fluido miscelato per un livello di emoglobina e la percentuale di sangue calcolata da questo, come puro il liquido amniotico avrà un livello di emoglobina pari a zero. Questi risultati saranno utilizzati per la conferma quando disponibili, ma non saranno utilizzati come risultato primario. Le misurazioni sul fluido saranno completate il giorno dell'aborto. Il fluido viene normalmente scartato e sarà scartato dopo che le misure sono state completate.