Virkning af præoperativ bukkal misoprostol på blodtab i andet trimester dilatation og evakueringsabort (PreopMiso)

Dette projekt er et placebokontrolleret, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningen af ​​misoprostol 400mcg buccalt med placebo på blodtab ved kirurgisk abort i andet trimester mellem 16-21 ugers svangerskab. Sandsynligheden for gruppetildeling er 50% med halvdelen af ​​kvinderne randomiseret til misoprostol og halvdelen til placebo (folinsyre 1 mg).

Folinsyre blev valgt ved placebo, da den ligner misoprostol, og når den holdes i kinden, har den meget lidt smag, ligesom misoprostol. En sammensat placebo, der var smagløs, havde et meget anderledes udseende og var ikke egnet som kontrol.

Samtykke indhentes efter at samtykke til aborten er gennemført og rådgivning og forklaring af aborten er gennemført. Samtykke kan indhentes før abortprocedurerne er påbegyndt dagen før abort (placering af osmotisk dilatator og induktion af fosterdød, hvis det er relevant), eller efter at disse procedurer er afsluttet. Ingen undersøgelsesprocedurer finder sted dagen før abort.

På dagen for aborten, 1 time før indgrebet, vil følgende undersøgelsesprocedurer blive udført. Kvinder får undersøgelsesmedicinen, som består af to tabletter af enten misoprostol 200 mcg (400 mcg i alt) eller placebo (folinsyre 2 mg). Medicinen vil blive dispenseret fra uigennemsigtige sekventielt nummererede hætteglas, således at dobbeltblindningen opretholdes. Forsøgspersonen vil blive stillet spørgsmål om symptomer forud for administration af undersøgelsesmedicinen. Hun vil derefter holde medicinen bukkalt (i kinden) i 20 minutter og derefter sluge enhver resterende tablet. Umiddelbart inden aborten vil forsøgspersonen blive spurgt om hendes symptomer igen.

Aborten vil begynde 1 time efter administration af undersøgelsesmedicinen. Følgende undersøgelsesprocedure vil blive udført ved starten af ​​aborten. Mængden af ​​cervikal dilatation vil blive målt af cervikale dilatatorer, begyndende med den største dilatator og gradvist ved at bruge mindre dilatatorer, indtil den største, der vil passere, er bestemt. Dette tager normalt mindre end 30 sekunder.

Aborten vil herefter blive foretaget med en kombination af sug og ekstraktion, som er en del af standard klinisk behandling på BMC. Følgende forskningsprocedurer vil blive udført: længden af ​​proceduren vil blive registreret, og kvinden vil efterfølgende blive spurgt om hendes smerteniveau under aborten. Dette afslutter undersøgelsesprocedurerne for kvinden. Hendes tid i studiet er en dag.

Efter aborten vil fosteret og placenta blive fjernet fra den indsamlede prøve og vejet og sendt til patologi som den sædvanlige kliniske procedure. Følgende undersøgelsesprocedure vil blive udført. Den opsamlede væske fra sugemaskinen, bestående af blod og fostervand, vil blive målt. Hvis gardinerne eller håndklæderne er blevet tilsmudset med blod eller væske, vejes de, og mængden tilføjes til totalen målt fra sugemaskinen. Mængden af ​​blod vil blive beregnet ved sammenligning med den forventede mængde fostervand som offentliggjort af Hern (vedhæftet i afsnit S). Bemærk, at mængden af ​​føtalt blod er meget lille, mindre end 20 ml ved den højeste svangerskabsalder i denne undersøgelse, og vil ikke ændre totalen nævneværdigt. Hvis alt blod og væske er blevet opsamlet i sugeglasset (og ingen af ​​håndklæderne er snavsede), vil 5 ml af den blandede væske blive sendt til et hæmoglobinniveau, og procentdelen af ​​blod beregnet ud fra det, som ren fostervand vil have et hæmoglobinniveau på nul. Disse resultater vil blive brugt til bekræftelse, når de er tilgængelige, men vil ikke blive brugt som det primære resultat. Målinger på væsken vil blive afsluttet på abortdagen. Væsken kasseres normalt og vil blive kasseret, efter at foranstaltningerne er afsluttet.