Effekt av preoperativ bukkal misoprostol på blodtap i andre trimester dilatasjon og evakueringsabort (PreopMiso)

Dette prosjektet er en placebokontrollert, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av misoprostol 400mcg bukkalt med placebo på blodtap ved kirurgisk abort i andre trimester mellom 16-21 ukers svangerskap. Sannsynligheten for gruppetildeling er 50 % med halvparten av kvinnene randomisert til misoprostol og halvparten til placebo (folsyre 1 mg).

Folsyre ble valgt på placebo siden den ligner på misoprostol, og når den holdes i kinnet har den svært lite smak, lik misoprostol. En sammensatt placebo som var smakløs hadde et helt annet utseende og var ikke egnet som kontroll.

Samtykke vil innhentes etter at samtykke til aborten er gjennomført og rådgivning og forklaring av aborten er gjennomført. Samtykke kan innhentes før abortprosedyrene har startet dagen før abort (plassering av osmotisk dilatator og induksjon av fosterdød hvis det er hensiktsmessig), eller etter at disse prosedyrene er fullført. Ingen studieprosedyrer finner sted dagen før abort.

På dagen for aborten, 1 time før prosedyren, vil følgende studieprosedyrer bli utført. Kvinner vil få studiemedisinen, som består av to tabletter med enten misoprostol 200 mcg (400 mcg totalt) eller placebo (folsyre 2 mg). Medisinen vil bli dispensert fra ugjennomsiktige sekvensielt nummererte hetteglass slik at dobbeltblindingen opprettholdes. Pasienten vil bli stilt spørsmål om symptomer før administrering av studiemedisinen. Hun vil deretter holde medisinen bukkalt (i kinnet) i 20 minutter og deretter svelge eventuell gjenværende tablett. Rett før aborten vil forsøkspersonen bli spurt om symptomene hennes igjen.

Aborten vil starte 1 time etter administrering av studiemedisinen. Følgende studieprosedyre vil bli utført ved starten av aborten. Mengden av cervical dilatator vil bli målt av cervical dilatatorer, starter med den største dilatatoren og gradvis bruk av mindre dilatatorer til den største som vil passere er bestemt. Dette tar vanligvis mindre enn 30 sekunder.

Aborten vil da skje med en kombinasjon av sug og ekstraksjon, som er en del av standard klinisk behandling ved BMC. Følgende forskningsprosedyrer vil bli utført: lengden på prosedyren vil bli registrert, og kvinnen vil etterpå bli spurt om smertenivået hennes under aborten. Dette avslutter studieprosedyrene for kvinnen. Hennes tid i studiet er én dag.

Etter aborten vil fosteret og morkaken fjernes fra den innsamlede prøven og veies og sendes til patologi i henhold til vanlig klinisk prosedyre. Følgende studieprosedyre vil bli utført. Den oppsamlede væsken fra sugemaskinen, bestående av blod og fostervann, vil bli målt. Hvis gardinene eller håndklærne har blitt tilsmusset med blod eller væske, vil de bli veid og mengden lagt til totalen målt fra sugemaskinen. Mengden blod vil bli beregnet ved sammenligning med forventet mengde fostervann som publisert av Hern (vedlagt i avsnitt S). Merk at mengden fosterblod er svært liten, mindre enn 20 ml ved høyeste svangerskapsalder i denne studien, og vil ikke endre totalen nevneverdig. Hvis alt blodet og væsken har blitt samlet inn i sugeglasset (og ingen av håndklærne er skitne), vil 5 ml av den blandede væsken sendes for et hemoglobinnivå, og prosentandelen av blod beregnet ut fra dette, som ren fostervann vil ha et hemoglobinnivå på null. Disse resultatene vil bli brukt til bekreftelse når de er tilgjengelige, men vil ikke bli brukt som det primære resultatet. Målinger på væsken vil bli fullført på abortdagen. Væsken blir normalt kastet og vil bli kastet etter at tiltakene er fullført.