- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01507571
Внедрение и оценка терапии достоинства в Дании (DignityDK)
Обзор исследования
Подробное описание
Исследования в области паллиативной помощи в основном сосредоточены на физических и психологических симптомах. Исследований других психосоциальных и экзистенциальных проблем было мало. Потеря достоинства вследствие серьезной болезни может быть серьезной причиной страданий. Исследовательская группа канадского психиатра и профессора Харви Чочинова исследовала концепцию достоинства и разработала психосоциальную интервенцию «Терапия достоинства» (DT). Предварительные результаты исследований были многообещающими.
Вопросы исследования: есть ли у онкологических больных в Дании потребность, интерес и польза от DT? Методы: DT состоит из интервью, посвященного жизни, ценностям и достижениям пациента, а также дает возможность оставить сообщения и слова надежды и сочувствия друзьям и семье. Интервью записывается на аудиокассету, расшифровывается и редактируется вместе с пациентом и превращается в материальный документ, который пациент может передать своим родственникам. Проект состоит из трех частей: (1) перекрестное исследование распространенности потери достоинства и связанных с ней симптомов/проблем среди не менее 200 неизлечимых больных раком. (2) технико-экономическое обоснование, проверяющее вмешательство с точки зрения актуальности и необходимости каких-либо модификаций в отношении датских пациентов. (3) Оценочное исследование, проверяющее эффект и удовлетворенность DT.
Для технико-экономических и оценочных исследований запланировано не менее 80 пациентов. Анкеты используются для выявления потери достоинства и в качестве меры воздействия. Они будут проводиться перед вмешательством и вместе с полуструктурированным оценочным вопросником сразу после вмешательства, когда документ будет получен, и снова примерно через две недели.
Продолжительность вмешательства (DT) заметно различается между пациентами. В некоторых случаях процесс (интервью, расшифровка, редактирование документа и заключительная встреча, на которой документ возвращается пациенту) завершается в срочном порядке в течение нескольких дней, тогда как в других случаях пациент предпочитает более медленный темп и может хотите разделить интервью на две или более частей. Кроме того, при представлении документа некоторые пациенты хотят что-то изменить или добавить материал. Это изменение рассматривается как преднамеренное, поскольку оно показывает, что процесс адаптирован к пожеланиям пациента.
Как указано, эффект вмешательства DT оценивается по завершении вмешательства, т. е. когда окончательный документ возвращается пациенту, и примерно через две недели. Из-за процесса, описанного выше, время от первого измерения (до вмешательства) до второго измерения (которое происходит после завершения вмешательства) поэтому значительно различается (медиана 36 дней после исходного уровня, диапазон 7-121 день).
Перспектива: Если у датских пациентов есть потребность, интерес и польза от DT, ее можно предложить датским пациентам, поступившим на паллиативную помощь.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Palliative Medicine
-
Hellerup, Дания, 2900
- Sankt Lukas Hospice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диагностика неизлечимого рака,
- 18 лет и старше,
- информированы о диагнозе и неизлечимом прогнозе.
Критерий исключения:
- слабоумие и другие когнитивные нарушения,
- физические ограничения,
- достаточно, чтобы исключить участие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия достоинства
|
Терапия достоинства — это краткое психотерапевтическое вмешательство, состоящее из:
При необходимости добавляются одна или несколько сессий. Dt позволяет пациенту высказывать важные вопросы, касающиеся его самого и его близких. Его цель состоит в том, чтобы усилить чувство смысла, цели и ценности. Это также дает возможность оставить что-то на память.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувство достоинства
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (когда документ был получен пациентом) и повторно через две недели.
|
Измерено с помощью структурированного интервью о симптомах и проблемах (SISC)
|
Предварительное вмешательство (когда документ был получен пациентом) и повторно через две недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безнадежность
Временное ограничение: Предварительное вмешательство (когда документ был получен пациентом) и повторно через две недели.
|
Измерено с помощью структурированного интервью о симптомах и проблемах (SISC)
|
Предварительное вмешательство (когда документ был получен пациентом) и повторно через две недели.
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии.
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не в состоянии выполнять задачи повседневной жизни
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измеряется по шкале достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Страдания
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено с помощью структурированного интервью для выявления симптомов и опасений
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
состояние производительности
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измеряется по Паллиативной шкале эффективности v2
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Коммуникация
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на структурированном интервью для выявления симптомов и опасений
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Социальный контакт
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на структурированном интервью для выявления симптомов и опасений
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Депрессия
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено с помощью структурированного интервью для выявления симптомов и опасений
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не в состоянии следить за телесными функциями
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Физически неприятные симптомы
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувствую, как я выгляжу, изменилось
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувствую себя подавленным
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувство беспокойства
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувство неуверенности
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Обеспокоенный будущим
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не способен ясно мыслить
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не в состоянии продолжать обычную рутину
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувствуя себя больше не тем, кем я был
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не чувствует себя достойным или ценным
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не способен выполнять важные роли
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Ощущение, что жизнь больше не имеет смысла или цели
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувство, что вы не сделали значимого вклада
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Ощущение незавершенного дела
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Опасения относительно духовной жизни
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувствовать себя обузой для других
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Чувство отсутствия контроля
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Ощущение ограниченной конфиденциальности
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Отсутствие поддержки со стороны друзей или семьи
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Отсутствие поддержки со стороны медицинских работников
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не чувствует себя способным мысленно бороться с болезнью
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Неспособность принимать вещи такими, какие они есть
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Не относятся с уважением
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Предмет из инвентаря достоинства пациента
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Эмоциональная функция
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Общее качество жизни
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Усталость
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Тошнота/рвота
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Боль
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Одышка
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Бессонница
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Потеря аппетита
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
|
Запор
Временное ограничение: До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Измерено на EORTC QLQ-C15-PAL
|
До-пост вмешательства (когда документ был получен пациентом), и повторно через две недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Houmann LJ, Rydahl-Hansen S, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Groenvold M. Testing the feasibility of the Dignity Therapy interview: adaptation for the Danish culture. BMC Palliat Care. 2010 Sep 22;9:21. doi: 10.1186/1472-684X-9-21.
- Houmann LJ, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Petersen MA, Groenvold M. A prospective evaluation of Dignity Therapy in advanced cancer patients admitted to palliative care. Palliat Med. 2014 May;28(5):448-58. doi: 10.1177/0269216313514883. Epub 2013 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DignityTherapyDK 01
- PP04011 (Другой номер гранта/финансирования: Danish Cancer Society)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .