Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione e valutazione della terapia della dignità in Danimarca (DignityDK)

10 gennaio 2012 aggiornato da: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
Lo scopo dello studio è indagare se i pazienti danesi con cancro incurabile hanno bisogno, interesse e beneficio dalla Dignity Therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca nelle cure palliative si è concentrata principalmente sui sintomi fisici e psicologici. La ricerca su altri problemi psicosociali ed esistenziali è stata scarsa. La perdita della dignità come conseguenza di una malattia grave può essere un'importante causa di sofferenza. Il gruppo di ricerca dello psichiatra e professore canadese Harvey Chochinov ha studiato il concetto di dignità e sviluppato l'intervento psicosociale "Dignity Therapy" (DT). I risultati preliminari della ricerca erano promettenti.

Domande della ricerca: i pazienti oncologici danesi hanno bisogno, interesse e benefici della DT? Metodi: DT consiste in un'intervista che ruota attorno alla vita, ai valori e ai risultati del paziente ed è anche un'opportunità per lasciare messaggi e parole di speranza e compassione per amici e familiari. L'intervista viene audioregistrata, trascritta, montata insieme al paziente e trasformata in un documento tangibile, che il paziente può consegnare ai suoi familiari. Il progetto si compone di tre parti: (1) un'indagine trasversale sulla prevalenza della perdita della dignità e dei relativi sintomi/problemi tra almeno 200 pazienti oncologici incurabili. (2) Uno studio di fattibilità, verificando l'intervento in termini di pertinenza e necessità di eventuali modifiche in relazione ai pazienti danesi. (3) Uno studio di valutazione che verifica l'effetto e la soddisfazione del DT.

Sono previsti almeno 80 pazienti per gli studi di fattibilità e valutazione. I questionari sono utilizzati per rilevare la perdita della dignità e come misure di efficacia. Questi saranno somministrati prima dell'intervento e, insieme a un questionario di valutazione semi-strutturato, subito dopo l'intervento, quando il documento viene ricevuto e di nuovo circa due settimane dopo.

La durata dell'intervento (DT) varia notevolmente tra i pazienti. In alcuni casi il processo (colloquio, trascrizione, redazione del documento e incontro finale in cui il documento viene riconsegnato al paziente) si completa con urgenza in pochi giorni, mentre in altri casi il paziente preferisce un ritmo più lento e può desidera suddividere l'intervista in due o più parti. Inoltre, quando viene presentato il documento, alcuni pazienti vogliono che qualcosa venga cambiato o vogliono aggiungere materiale. Questa variazione è vista come intenzionale, in quanto illustra che il processo è adattato ai desideri del paziente.

Come detto, l'effetto dell'intervento di DT viene valutato al termine dell'intervento, cioè quando il documento finale viene restituito al paziente, e circa due settimane dopo. A causa del processo sopra descritto, il tempo dalla prima misurazione (prima dell'intervento) alla seconda misurazione (che avviene al termine dell'intervento) varia quindi notevolmente (mediana 36 giorni dopo il basale, range 7-121 giorni).

Prospettiva: se i pazienti danesi hanno bisogno, interesse e beneficio dalla DT, questa può essere offerta ai pazienti danesi ricoverati in cure palliative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Department of Palliative Medicine
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Sankt Lukas Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di cancro incurabile,
  • 18 anni o più,
  • informato della diagnosi e della prognosi incurabile.

Criteri di esclusione:

  • demenza e altri disturbi cognitivi,
  • limiti fisici,
  • sufficiente a precludere la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia della dignità
Altro: Terapia della dignità

La Dignity Therapy è un breve intervento psicoterapeutico composto da:

  1. una sessione registrata su nastro con il paziente utilizzando il protocollo della domanda DT
  2. Trascrizione dell'intervista, che viene poi redatta
  3. Una sessione in cui la trascrizione modificata viene restituita al paziente che può consegnarla a familiari o amici.

Se necessario, vengono aggiunte una o più sessioni. Dt consente al paziente di dare voce alle questioni importanti che riguardano se stesso ei suoi cari. Il suo scopo è migliorare il senso del significato, lo scopo e il valore. Dà anche l'opportunità di lasciarsi alle spalle qualcosa da ricordare.

Altri nomi:
  • Intervento psicoterapeutico
  • Intervento psicosociale
  • Cure di fine vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso di dignità
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato con l'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni (SISC)
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senza speranza
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato con l'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni (SISC)
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Ansia
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Depressione
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non in grado di svolgere compiti della vita quotidiana
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sull'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sofferenza
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato con l'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sulla scala delle prestazioni palliative v2
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Comunicazione
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sull'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Contatto sociale
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato sull'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Depressione
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato con l'intervista strutturata per sintomi e preoccupazioni
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non in grado di partecipare alle funzioni corporee
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sintomi fisicamente dolorosi
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
La sensazione di come sembro è cambiata
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sentirsi depresso
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di ansia
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di incertezza
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Preoccupato per il futuro
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non in grado di pensare con chiarezza
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non in grado di continuare le solite routine
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non sentendomi più chi ero
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non sentirsi utili o apprezzati
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non in grado di svolgere ruoli importanti
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sentire che la vita non ha più significato o scopo
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di non aver dato un contributo significativo
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di lavoro incompiuto
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Preoccupazioni per la vita spirituale
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sentirsi un peso per gli altri
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di non avere il controllo
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Sensazione di privacy ridotta
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non sentirsi supportati da amici o familiari
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non sentirsi supportati dagli operatori sanitari
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non sentirsi in grado di combattere mentalmente la malattia
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non essere in grado di accettare le cose come sono
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Non essere trattato con rispetto
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Articolo dall'inventario della dignità del paziente
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Funzione fisica
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Funzione emotiva
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Fatica
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Nausea
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Dolore
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Dispnea
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Insonnia
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Perdita di appetito
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Stipsi
Lasso di tempo: Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.
Misurato su EORTC QLQ-C15-PAL
Intervento pre-post (quando il documento è stato ricevuto dal paziente), e ancora due settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DignityTherapyDK 01
  • PP04011 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Danish Cancer Society)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Terapia della dignità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi