- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01507571
Implementering og Evaluering af Dignity Therapy i Danmark (DignityDK)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskning i palliativ indsats har primært fokuseret på fysiske og psykiske symptomer. Forskning i andre psykosociale og eksistentielle problemer har været sparsom. Tab af værdighed som følge af alvorlig sygdom kan være en vigtig årsag til lidelse. Forskerholdet af den canadiske psykiater og professor, Harvey Chochinov, har undersøgt begrebet værdighed og udviklet den psykosociale intervention 'Dignity Therapy' (DT). De foreløbige forskningsresultater var lovende.
Forskningsspørgsmål: Har danske kræftpatienter behov for, interesse for og gavn af DT? Metoder: DT består af et interview, der kredser om patientens liv, værdier og resultater og er også en mulighed for at efterlade budskaber og ord om håb og medfølelse til venner og familie. Interviewet optages på lydbånd, transskriberes og redigeres sammen med patienten og laves til et håndgribeligt dokument, som patienten kan give til sine pårørende. Projektet består af tre dele: (1) en tværsnitsundersøgelse af forekomsten af tab af værdighed og relaterede symptomer/problemer blandt mindst 200 uhelbredelige kræftpatienter. (2) En forundersøgelse, der tester interventionen i forhold til relevans og behovet for eventuelle modifikationer i forhold til danske patienter. (3) Et evalueringsstudie, der tester effekten af og tilfredsheden med DT.
Der er planlagt mindst 80 patienter til gennemførligheds- og evalueringsundersøgelserne. Spørgeskemaer bruges til at opdage tab af værdighed og som effektmål. Disse vil blive administreret før interventionen og sammen med et semistruktureret evalueringsspørgeskema lige efter interventionen, når dokumentet modtages og igen cirka to uger senere.
Varigheden af interventionen (DT) varierer markant mellem patienter. I nogle tilfælde afsluttes processen (interview, transskription, redigering af dokument og det sidste møde, hvor dokumentet gives tilbage til patienten) akut på få dage, hvorimod patienten i andre tilfælde foretrækker et langsommere tempo, og evt. ønsker at underopdele interviewet i to eller flere dele. Når de præsenteres for dokumentet, ønsker nogle patienter også at få noget ændret, eller de vil tilføje materiale. Denne variation ses som intentionel, da den illustrerer, at forløbet er skræddersyet til patientens ønsker.
Som nævnt evalueres effekten af DT-interventionen ved afslutning af interventionen, dvs. når det endelige dokument gives tilbage til patienten, og ca. to uger senere. På grund af ovenstående proces varierer tiden fra den første måling (før intervention) til den anden måling (som finder sted ved afslutning af interventionen) derfor betydeligt (median 36 dage efter baseline, interval 7-121 dage).
Perspektiv: Hvis danske patienter har behov for, interesse for og gavn af DT, kan det tilbydes danske patienter indlagt i palliativ behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Department of Palliative Medicine
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Sankt Lukas Hospice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af uhelbredelig kræft,
- 18 år eller ældre,
- informeret om diagnosen og den uhelbredelige prognose.
Ekskluderingskriterier:
- demens og anden kognitiv svækkelse,
- fysiske begrænsninger,
- tilstrækkelig til at udelukke deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Værdighedsterapi
|
Dignity Therapy er en kort psykoterapeutisk intervention bestående af:
Om nødvendigt tilføjes en eller flere sessioner. Dt giver patienten mulighed for at give stemme til de sager af betydning, der vedrører ham selv og hans nærmeste. Dens formål er at styrke følelsen af mening, formål og værd. Det giver også mulighed for at efterlade noget at blive husket af.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse af værdighed
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt med det strukturerede interview for symptomer og bekymringer (SISC)
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håbløshed
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt med det strukturerede interview for symptomer og bekymringer (SISC)
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Angst
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på Hospitals angst- og depressionsskalaen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Depression
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på hospitalsangst- og depressionsskalaen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke i stand til at udføre dagligdags opgaver
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Lidelse
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt med det strukturerede interview for symptomer og bekymringer
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
præstationsstatus
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på Palliative Performance Scale v2
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Meddelelse
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på det strukturerede interview for symptomer og bekymringer
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Social kontakt
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på det strukturerede interview for symptomer og bekymringer
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Depression
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt med det strukturerede interview for symptomer og bekymringer
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke i stand til at varetage kropsfunktioner
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Fysisk belastende symptomer
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelsen af, hvordan jeg ser ud, har ændret sig
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig deprimeret
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig angst
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig usikker
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Bekymret for fremtiden
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke i stand til at tænke klart
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke i stand til at fortsætte sædvanlige rutiner
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler ikke længere, hvem jeg var
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke føler sig værd eller værdsat
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke i stand til at varetage vigtige roller
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
At føle, at livet ikke længere har mening eller formål
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelse af ikke at have ydet et meningsfuldt bidrag
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelse af uafsluttede sager
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Bekymringer vedrørende det åndelige liv
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig som en byrde for andre
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelse af ikke at have kontrol
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelse af nedsat privatliv
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke føler sig støttet af venner eller familie
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig ikke støttet af sundhedsudbydere
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Føler sig ikke i stand til mentalt at bekæmpe sygdom
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke at kunne acceptere tingene, som de er
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Ikke at blive behandlet med respekt
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Vare fra Patientværdighedsopgørelsen
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Fysisk funktion
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Følelsesmæssig funktion
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Træthed
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Kvalme/opkastning
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Smerte
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Appetittab
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
|
Forstoppelse
Tidsramme: Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Målt på EORTC QLQ-C15-PAL
|
Præ-post intervention (når dokumentet blev modtaget af patienten), og igen to uger senere.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Houmann LJ, Rydahl-Hansen S, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Groenvold M. Testing the feasibility of the Dignity Therapy interview: adaptation for the Danish culture. BMC Palliat Care. 2010 Sep 22;9:21. doi: 10.1186/1472-684X-9-21.
- Houmann LJ, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Petersen MA, Groenvold M. A prospective evaluation of Dignity Therapy in advanced cancer patients admitted to palliative care. Palliat Med. 2014 May;28(5):448-58. doi: 10.1177/0269216313514883. Epub 2013 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DignityTherapyDK 01
- PP04011 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Danish Cancer Society)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Værdighedsterapi
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandStanley Thomas Johnson StiftungAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAvanceret kræftForenede Stater
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPalliativ pleje | Familie | End of Life CareCanada
-
Nanyang Technological UniversityUniversity of Manitoba; University of Memphis; National Cancer Centre, Singapore og andre samarbejdspartnereUkendt
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada