- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01507571
Implementierung und Evaluation der Würdetherapie in Dänemark (DignityDK)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung in der Palliativmedizin hat sich in erster Linie auf körperliche und psychische Symptome konzentriert. Die Forschung zu anderen psychosozialen und existentiellen Problemen war spärlich. Der Verlust der Würde als Folge einer schweren Krankheit kann eine wichtige Ursache für Leiden sein. Das Forschungsteam des kanadischen Psychiaters und Professors Harvey Chochinov hat den Begriff der Würde untersucht und die psychosoziale Intervention „Dignity Therapy“ (DT) entwickelt. Die vorläufigen Forschungsergebnisse waren vielversprechend.
Forschungsfragen: Haben dänische Krebspatienten Bedarf an, Interesse an und Nutzen von DT? Methoden: DT besteht aus einem Interview, das sich um das Leben, die Werte und Leistungen des Patienten dreht, und ist auch eine Gelegenheit, Botschaften und Worte der Hoffnung und des Mitgefühls für Freunde und Familie zu hinterlassen. Das Interview wird auf Tonband aufgezeichnet, transkribiert und zusammen mit dem Patienten bearbeitet und zu einem greifbaren Dokument verarbeitet, das der Patient seinen Angehörigen geben kann. Das Projekt besteht aus drei Teilen: (1) einer Querschnittsuntersuchung der Prävalenz von Würdeverlust und damit verbundenen Symptomen/Problemen bei mindestens 200 unheilbaren Krebspatienten. (2) Eine Machbarkeitsstudie, in der die Intervention hinsichtlich ihrer Relevanz und der Notwendigkeit von Änderungen in Bezug auf dänische Patienten getestet wird. (3) Eine Evaluationsstudie, die die Wirkung und Zufriedenheit mit DT testet.
Für die Machbarkeits- und Evaluationsstudien sind mindestens 80 Patienten geplant. Fragebögen werden zum Nachweis von Würdeverlust und als Wirkungsmaßstab eingesetzt. Diese werden vor der Intervention und zusammen mit einem halbstrukturierten Bewertungsfragebogen direkt nach der Intervention, bei Erhalt des Dokuments und erneut etwa zwei Wochen später, verwaltet.
Die Dauer der Intervention (DT) variiert deutlich zwischen den Patienten. In einigen Fällen ist der Prozess (Interview, Transkription, Bearbeitung des Dokuments und das abschließende Treffen, bei dem das Dokument dem Patienten zurückgegeben wird) innerhalb weniger Tage dringend abgeschlossen, während der Patient in anderen Fällen ein langsameres Tempo bevorzugt und möglicherweise das Interview in zwei oder mehr Teile unterteilen möchten. Außerdem möchten einige Patienten, wenn ihnen das Dokument vorgelegt wird, etwas geändert haben oder Material hinzufügen. Diese Variation wird als gewollt angesehen, da sie verdeutlicht, dass der Prozess auf die Wünsche des Patienten zugeschnitten ist.
Wie bereits erwähnt, wird die Wirkung der DT-Intervention nach Abschluss der Intervention, d. h. mit der Rückgabe des endgültigen Dokuments an den Patienten, und etwa zwei Wochen später evaluiert. Aufgrund des oben beschriebenen Prozesses variiert die Zeit von der ersten Messung (vor dem Eingriff) bis zur zweiten Messung (die nach Abschluss des Eingriffs erfolgt) daher erheblich (Median 36 Tage nach Baseline, Bereich 7–121 Tage).
Perspektive: Wenn dänische Patienten DT benötigen, daran interessiert sind und davon profitieren, kann sie dänischen Patienten angeboten werden, die in die Palliativversorgung aufgenommen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2400
- Department of Palliative Medicine
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Hellerup, Dänemark, 2900
- Sankt Lukas Hospice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von unheilbarem Krebs,
- 18 Jahre oder älter,
- über die Diagnose und die unheilbare Prognose informiert.
Ausschlusskriterien:
- Demenz und andere kognitive Beeinträchtigungen,
- körperliche Einschränkungen,
- ausreichen, um eine Teilnahme auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Würdetherapie
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Würdetherapie ist eine psychotherapeutische Kurzintervention bestehend aus:
Bei Bedarf werden eine oder mehrere Sitzungen hinzugefügt. Dt erlaubt dem Patienten, die wichtigen Angelegenheiten, die ihn selbst und seine Lieben betreffen, zu äußern. Sein Zweck ist es, Sinn, Sinn und Wert zu stärken. Es gibt auch die Möglichkeit, etwas zu hinterlassen, an das man sich erinnern kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sinn für Würde
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument vom Patienten erhalten wurde) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen mit dem strukturierten Interview für Symptome und Bedenken (SISC)
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument vom Patienten erhalten wurde) und erneut zwei Wochen später.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument vom Patienten erhalten wurde) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen mit dem strukturierten Interview für Symptome und Bedenken (SISC)
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument vom Patienten erhalten wurde) und erneut zwei Wochen später.
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Angst
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen auf der Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Depression
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht in der Lage, Aufgaben des täglichen Lebens zu erledigen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Leiden
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen mit dem strukturierten Interview für Symptome und Bedenken
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Performanz Status
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen auf der Palliative Performance Scale v2
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Kommunikation
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am strukturierten Interview für Symptome und Bedenken
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sozialer Kontakt
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am strukturierten Interview für Symptome und Bedenken
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Depression
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen mit dem strukturierten Interview für Symptome und Bedenken
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Körperfunktionen nicht wahrnehmen können
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Körperlich belastende Symptome
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Das Gefühl, wie ich aussehe, hat sich verändert
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich depressiv fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Angstgefühle
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich unsicher fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Besorgt um die Zukunft
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Kann nicht klar denken
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht in der Lage, die üblichen Routinen fortzusetzen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht mehr fühlen, wer ich war
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich nicht wertvoll oder wertgeschätzt fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht in der Lage, wichtige Rollen zu übernehmen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Zu fühlen, dass das Leben keinen Sinn oder Zweck mehr hat
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gefühl, keinen sinnvollen Beitrag geleistet zu haben
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gefühl von unerledigten Geschäften
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Bedenken bezüglich des geistlichen Lebens
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich wie eine Last für andere fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gefühl, keine Kontrolle zu haben
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gefühl eingeschränkter Privatsphäre
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich nicht von Freunden oder Familie unterstützt fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich nicht von Gesundheitsdienstleistern unterstützt fühlen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Sich nicht in der Lage fühlen, Krankheiten mental zu bekämpfen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht in der Lage zu sein, die Dinge so zu akzeptieren, wie sie sind
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Nicht respektvoll behandelt werden
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Artikel aus dem Patientenwürde-Inventar
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Physische Funktion
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Emotionale Funktion
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Ermüdung
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Übelkeit / Erbrechen
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Schmerz
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Dyspnoe
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Appetitlosigkeit
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Verstopfung
Zeitfenster: Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Gemessen am EORTC QLQ-C15-PAL
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Prä-Post-Intervention (wenn das Dokument beim Patienten eingegangen ist) und erneut zwei Wochen später.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Houmann LJ, Rydahl-Hansen S, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Groenvold M. Testing the feasibility of the Dignity Therapy interview: adaptation for the Danish culture. BMC Palliat Care. 2010 Sep 22;9:21. doi: 10.1186/1472-684X-9-21.
- Houmann LJ, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Petersen MA, Groenvold M. A prospective evaluation of Dignity Therapy in advanced cancer patients admitted to palliative care. Palliat Med. 2014 May;28(5):448-58. doi: 10.1177/0269216313514883. Epub 2013 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DignityTherapyDK 01
- PP04011 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Danish Cancer Society)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Würdetherapie
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University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AbgeschlossenPalliativpflege | Familie | Pflege am LebensendeKanada
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CooperVision International Limited (CVIL)AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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Karadeniz Technical UniversityAnmeldung auf Einladung
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
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Columbia UniversityBeendet
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Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
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University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
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Hospital Clinic of BarcelonaRekrutierung
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; University of DerbyNoch keine RekrutierungProstatakrebs | Kreativkunsttherapie
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung