- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01507571
Zavádění a hodnocení terapie důstojnosti v Dánsku (DignityDK)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkum v paliativní péči se primárně zaměřil na fyzické a psychické symptomy. Výzkum jiných psychosociálních a existenciálních problémů byl řídký. Ztráta důstojnosti v důsledku vážné nemoci může být důležitou příčinou utrpení. Výzkumný tým kanadského psychiatra a profesora Harveyho Chochinova prozkoumal koncept důstojnosti a vyvinul psychosociální intervenci „Dignity Therapy“ (DT). Předběžné výsledky výzkumu byly slibné.
Výzkumné otázky: Potřebují dánští pacienti s rakovinou DT, mají o ně zájem a mají z ní prospěch? Metody: DT sestává z rozhovoru, který se točí kolem pacientova života, hodnot a úspěchů, a je také příležitostí zanechat vzkazy a slova naděje a soucitu pro přátele a rodinu. Rozhovor je nahráván, přepisován a upravován společně s pacientem a je z něj vytvořen hmatatelný dokument, který pacient může dát svým příbuzným. Projekt se skládá ze tří částí: (1) průřezové šetření prevalence ztráty důstojnosti a souvisejících symptomů/problémů u nejméně 200 nevyléčitelných pacientů s rakovinou. (2) Studie proveditelnosti, která testuje intervence z hlediska relevance a potřeby jakýchkoli úprav ve vztahu k dánským pacientům. (3) Hodnotící studie testující účinek a spokojenost s DT.
Pro studie proveditelnosti a hodnocení je plánováno nejméně 80 pacientů. Dotazníky slouží ke zjišťování ztráty důstojnosti a jako měřítko efektu. Ty budou administrovány před intervencí a spolu s polostrukturovaným hodnotícím dotazníkem ihned po intervenci, když bude dokument obdržen, a znovu přibližně po dvou týdnech.
Délka intervence (DT) se mezi pacienty výrazně liší. V některých případech je proces (rozhovor, přepis, úprava dokumentu a závěrečná schůzka, kdy je dokument vrácen pacientovi) urgentně dokončen během několika dnů, zatímco v jiných případech pacient preferuje pomalejší tempo a může chcete rozdělit rozhovor na dvě nebo více částí. Při předložení dokumentu také někteří pacienti chtějí něco změnit nebo chtějí přidat materiál. Tato variace je považována za záměrnou, protože ilustruje, že proces je přizpůsoben přáním pacienta.
Jak bylo uvedeno, účinek DT intervence se vyhodnocuje po dokončení intervence, tj. když je konečný dokument vrácen pacientovi, a asi o dva týdny později. V důsledku výše popsaného procesu se proto doba od prvního měření (před intervencí) do druhého měření (které probíhá po dokončení intervence) značně liší (medián 36 dnů po výchozí hodnotě, rozmezí 7-121 dnů).
Perspektiva: Pokud dánští pacienti potřebují DT, mají o ni zájem a mají z ní prospěch, lze ji nabídnout dánským pacientům přijatým do paliativní péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
- Department of Palliative Medicine
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Sankt Lukas Hospice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza nevyléčitelné rakoviny,
- 18 let nebo starší,
- informováni o diagnóze a nevyléčitelné prognóze.
Kritéria vyloučení:
- demence a jiné kognitivní poruchy,
- fyzická omezení,
- dostatečné k vyloučení účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Terapie důstojnosti
|
Terapie důstojnosti je krátká psychoterapeutická intervence sestávající z:
V případě potřeby se přidá jedna nebo více relací. Dt umožňuje pacientovi vyjádřit se k důležitým záležitostem, které se týkají jeho samotného a jeho blízkých. Jeho účelem je posílit smysl, účel a hodnotu. Dává také příležitost zanechat po sobě něco, na co si budete pamatovat.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pocit důstojnosti
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno strukturovaným rozhovorem pro symptomy a obavy (SISC)
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beznadějnost
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno strukturovaným rozhovorem pro symptomy a obavy (SISC)
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Úzkost
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na nemocniční škále úzkosti a deprese
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Deprese
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na stupnici úzkosti a deprese v nemocnici
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Není schopen plnit úkoly každodenního života
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na inventáři důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Utrpení
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno strukturovaným rozhovorem pro symptomy a obavy
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
stav výkonu
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na Palliative Performance Scale v2
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Sdělení
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno ve strukturovaném rozhovoru pro symptomy a obavy
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Sociální kontakt
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno ve strukturovaném rozhovoru pro symptomy a obavy
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Deprese
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno strukturovaným rozhovorem pro symptomy a obavy
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Není schopen se věnovat tělesným funkcím
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Fyzicky nepříjemné příznaky
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit, jak vypadám, se změnil
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit deprese
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit úzkosti
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit nejistoty
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Obavy o budoucnost
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Není schopen jasně myslet
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Není schopen pokračovat v obvyklých rutinách
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Už necítím, kdo jsem byl
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Necítí se hodnotný nebo ceněný
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Není schopen vykonávat důležité role
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit, že život už nemá smysl ani účel
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit, že jste nepřispěli smysluplným způsobem
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit nedokončené práce
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Obavy o duchovní život
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Cítit se jako zátěž pro ostatní
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit neovládání
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Pocit sníženého soukromí
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Necítí podporu přátel nebo rodiny
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Necítí podporu ze strany poskytovatelů zdravotní péče
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Necítí se psychicky bojovat s nemocí
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Neschopnost přijímat věci takové, jaké jsou
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Nezacházet s respektem
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Položka z inventáře důstojnosti pacienta
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Fyzická funkce
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Emocionální funkce
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Celková kvalita života
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Únava
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Nevolnost / zvracení
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Bolest
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Dušnost
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Nespavost
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Ztráta chuti k jídlu
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Zácpa
Časové okno: Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Měřeno na EORTC QLQ-C15-PAL
|
Pre-post intervence (když dokument obdržel pacient) a znovu o dva týdny později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Houmann LJ, Rydahl-Hansen S, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Groenvold M. Testing the feasibility of the Dignity Therapy interview: adaptation for the Danish culture. BMC Palliat Care. 2010 Sep 22;9:21. doi: 10.1186/1472-684X-9-21.
- Houmann LJ, Chochinov HM, Kristjanson LJ, Petersen MA, Groenvold M. A prospective evaluation of Dignity Therapy in advanced cancer patients admitted to palliative care. Palliat Med. 2014 May;28(5):448-58. doi: 10.1177/0269216313514883. Epub 2013 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DignityTherapyDK 01
- PP04011 (Jiné číslo grantu/financování: Danish Cancer Society)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .