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Implementação e Avaliação da Terapia da Dignidade na Dinamarca (DignityDK)

10 de janeiro de 2012 atualizado por: Mogens Groenvold, Bispebjerg Hospital
O objetivo do estudo é investigar se os pacientes dinamarqueses com câncer incurável precisam, se interessam e se beneficiam da Terapia da Dignidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa em cuidados paliativos tem se concentrado principalmente nos sintomas físicos e psicológicos. A pesquisa em outros problemas psicossociais e existenciais tem sido escassa. A perda da dignidade como consequência de uma doença grave pode ser uma importante causa de sofrimento. A equipe de pesquisa do psiquiatra e professor canadense Harvey Chochinov investigou o conceito de dignidade e desenvolveu a intervenção psicossocial 'Terapia da Dignidade' (DT). Os resultados preliminares da pesquisa foram promissores.

Questões de pesquisa: Os pacientes dinamarqueses com câncer precisam, se interessam e se beneficiam da DT? Métodos: O TD consiste em uma entrevista que gira em torno da vida, valores e realizações do paciente e também é uma oportunidade de deixar mensagens e palavras de esperança e compaixão para amigos e familiares. A entrevista é gravada em áudio, transcrita e editada junto com o paciente, e transformada em um documento tangível, que o paciente pode entregar a seus familiares. O projeto consiste em três partes: (1) uma investigação transversal da prevalência de perda de dignidade e sintomas/problemas relacionados entre pelo menos 200 pacientes com câncer incurável. (2) Um estudo de viabilidade, testando a intervenção em termos de relevância e necessidade de modificações em relação a pacientes dinamarqueses. (3) Um estudo de avaliação testando o efeito e a satisfação com DT.

Pelo menos 80 pacientes estão planejados para os estudos de viabilidade e avaliação. Questionários são usados ​​para detecção de perda de dignidade e como medidas de efeito. Estes serão administrados antes da intervenção e, juntamente com um questionário de avaliação semi-estruturado, logo após a intervenção, quando o documento for recebido e novamente cerca de duas semanas depois.

A duração da intervenção (DT) varia acentuadamente entre os pacientes. Em alguns casos o processo (entrevista, transcrição, edição do documento e a reunião final onde o documento é devolvido ao paciente) é concluído com urgência em poucos dias, enquanto em outros casos o paciente prefere um ritmo mais lento, podendo deseja subdividir a entrevista em duas ou mais partes. Além disso, quando apresentados ao documento, alguns pacientes desejam que algo seja alterado ou desejam adicionar material. Essa variação é vista como intencional, pois ilustra que o processo é adaptado aos desejos do paciente.

Como afirmado, o efeito da intervenção TD é avaliado no final da intervenção, ou seja, quando o documento final é devolvido ao paciente e cerca de duas semanas depois. Devido ao processo descrito acima, o tempo desde a primeira medição (antes da intervenção) até a segunda medição (que ocorre após a conclusão da intervenção) varia consideravelmente (mediana 36 dias após a linha de base, intervalo de 7-121 dias).

Perspectiva: Se os pacientes dinamarqueses tiverem necessidade, interesse e se beneficiarem da TD, ela pode ser oferecida a pacientes dinamarqueses internados em cuidados paliativos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Department of Palliative Medicine
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Sankt Lukas Hospice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de câncer incurável,
  • 18 anos ou mais,
  • informado do diagnóstico e do prognóstico incurável.

Critério de exclusão:

  • demência e outras deficiências cognitivas,
  • limitações físicas,
  • suficiente para impedir a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia da Dignidade
Outro: Terapia da Dignidade

A Terapia da Dignidade é uma intervenção psicoterapêutica breve que consiste em:

  1. uma sessão gravada com o paciente usando o protocolo de perguntas DT
  2. Transcrição da entrevista, que depois é editada
  3. Uma sessão em que a transcrição editada é devolvida ao paciente, que pode entregá-la a familiares ou amigos.

Se necessário, uma ou mais sessões são adicionadas. Dt permite que o paciente dê voz aos assuntos importantes sobre ele e seus entes queridos. Seu objetivo é aumentar o senso de significado, propósito e valor. Também dá a oportunidade de deixar algo para trás para ser lembrado.

Outros nomes:
  • Intervenção psicoterapêutica
  • Intervenção psicossocial
  • Cuidados de fim de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Senso de dignidade
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido com a Entrevista Estruturada para Sintomas e Preocupações (SISC)
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desespero
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido com a Entrevista Estruturada para Sintomas e Preocupações (SISC)
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Ansiedade
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido na escala hospitalar de ansiedade e depressão
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Depressão
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido na escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não é capaz de realizar tarefas da vida diária
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sofrimento
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido com a Entrevista Estruturada para Sintomas e Preocupações
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
estado de desempenho
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido na Escala de Desempenho Paliativo v2
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Comunicação
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido na entrevista estruturada para sintomas e preocupações
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Contato social
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido na entrevista estruturada para sintomas e preocupações
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Depressão
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido com a Entrevista Estruturada para Sintomas e Preocupações
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não é capaz de atender às funções corporais
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sintomas fisicamente angustiantes
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentir como eu pareço mudou
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentindo-se deprimido
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentindo-se ansioso
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentindo-se incerto
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Preocupado com o futuro
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não é capaz de pensar com clareza
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não é capaz de continuar as rotinas habituais
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentindo não mais quem eu era
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não se sentir valioso ou valorizado
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não é capaz de desempenhar funções importantes
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentir que a vida não tem mais sentido ou propósito
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentimento de não ter feito uma contribuição significativa
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sensação de negócio inacabado
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Preocupações com a vida espiritual
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sentindo-se um fardo para os outros
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sensação de não ter controle
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Sensação de privacidade reduzida
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não se sentir apoiado por amigos ou familiares
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não se sentir apoiado pelos profissionais de saúde
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não se sentir capaz de lutar mentalmente contra a doença
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não ser capaz de aceitar as coisas como elas são
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Não ser tratado com respeito
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Item do Inventário de Dignidade do Paciente
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Função física
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Função emocional
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Qualidade de vida geral
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Fadiga
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Náusea / Vômito
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Dor
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Dispneia
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Insônia
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Perda de apetite
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Constipação
Prazo: Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.
Medido no EORTC QLQ-C15-PAL
Intervenção pré-pós (quando o documento foi recebido pelo paciente) e novamente duas semanas depois.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bispebjerg Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mogens Groenvold, MD PhD DSci, Bispebjerg Hospital/ Department of Public Health, Faculty of Health Sciences, University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DignityTherapyDK 01
  • PP04011 (Número de outro subsídio/financiamento: Danish Cancer Society)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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