Исследование ингаляционного RNS60 в комбинации с будесонидом для лечения астмы легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

• Некурящие мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
• Клинический диагноз астмы легкой и средней степени тяжести соответствует рекомендациям NHLBI 2007, как указано в Приложении A.
• Субъекты, которым в настоящее время назначены ингаляционные кортикостероиды для лечения астмы, отдельно или в сочетании с другими лекарствами, при использовании 1 месяца (≥ 95% соблюдения) или более при лечении ингаляционными кортикостероидами.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях при скрининге.
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки в одной проекции при скрининге.
• Мужчины и женщины репродуктивного возраста, которые обязуются использовать адекватную контрацепцию во время исследования и в течение 1 месяца после последнего дня лечения (день 57).
• Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность (сывороточный ХГЧ) на момент включения в исследование и повторно на 22-й день.
• Субъекты или их законные опекуны должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и предоставить письменное добровольное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Хроническое или острое заболевание, которое может помешать оценке RNS60.
• Беременность, намерение забеременеть или кормление грудью.
• Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе (за исключением немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, которые прошли адекватное лечение).
• Положительный вирусный серологический тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1), HBsAG и антитела к гепатиту С.
• Положительный скрининг мочи на наркотики (UDS) на предмет злоупотребления наркотиками, включая алкоголь и котинин, во время включения в исследование и снова на 22-й день.
• Инфекции, требующие внутривенной антибактериальной терапии.
• Значительная органная дисфункция, включая сердечную, почечную, печеночную, ЦНС, легочную, сосудистую, желудочно-кишечную, эндокринную или метаболическую (например, креатинин ≥ 1,6 мг/дл; АЛТ или АСТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы), история инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность или аритмии в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Терапия гуманизированными или химерными антителами в течение 4 недель до включения в исследование.
• Лечение любыми исследуемыми препаратами, методами лечения или медицинскими устройствами в течение 4 недель до включения в исследование.
• Любое использование антидепрессантов или других психиатрических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование и/или в течение периода лечения в рамках исследования.
• Использование любых безрецептурных средств от астмы, включая Primatene Mist, в течение 8-недельного периода активного исследования.