Studie zu inhaliertem RNS60 in Kombination mit Budesonid zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Asthma

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Nichtraucher im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Klinische Diagnose von leichtem bis mittelschwerem Asthma gemäß den NHLBI-Richtlinien von 2007, wie in Anhang A beschrieben.
• Patienten, denen derzeit ein inhalatives Kortikosteroid-Medikament zur Behandlung von Asthma allein oder in Kombination mit anderen Medikamenten verschrieben wird, wobei die inhalative Kortikosteroid-Behandlung mindestens 1 Monat lang (≥ 95 % Compliance) angewendet wird.
• Normales 12-Kanal-EKG beim Screening.
• Normale Einzelbild-Thorax-Röntgenaufnahme beim Screening.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die sich verpflichten, während der Studie und für 1 Monat nach dem letzten Behandlungstag (Tag 57) eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts und erneut am 22. Tag einen negativen Schwangerschaftstest (Serum-HCG) haben.
• Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, freiwillige und informierte Zustimmung geben.

Ausschlusskriterien:

• Chronische oder akute Erkrankung, die die Auswertung von RNS60 beeinträchtigen könnte.
• Schwangerschaft, Schwangerschaftsabsicht oder Stillzeit.
• Aktuelle oder frühere maligne Erkrankungen (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkarzinom oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, das angemessen behandelt wurde).
• Positiver viraler serologischer Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV-1), HBsAG und Hepatitis-C-Antikörper.
• Positiver Urin-Drogenscreen (UDS) auf Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol und Cotinin, zum Zeitpunkt des Studieneintritts und erneut am 22. Tag.
• Infektionen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordern.
• Signifikante Organfunktionsstörung, einschließlich Herz-, Nieren-, Leber-, Zentralnervensystem-, Lungen-, Gefäß-, gastrointestinaler, endokriner oder metabolischer (z. B. Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts), Anamnese von Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt.
• Behandlung mit einer humanisierten oder chimären Antikörpertherapie innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt.
• Behandlung mit Prüfpräparaten, Therapien oder Medizinprodukten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Jegliche Anwendung von Antidepressiva oder anderen psychiatrischen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und/oder während des Studienbehandlungszeitraums.
• Verwendung von rezeptfreien Asthmabehandlungen, einschließlich Primatene Mist, während des 8-wöchigen aktiven Studienzeitraums.