Estudo de RNS60 inalado em combinação com budesonida para tratar asma leve a moderada

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não fumadores, com idade compreendida entre os 18 e os 65 anos.
• Diagnóstico clínico de asma leve a moderada de acordo com as diretrizes do NHLBI 2007, conforme descrito no Apêndice A.
• Indivíduos que têm um medicamento corticosteroide inalado atualmente prescrito para tratar a asma, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos, com uso de 1 mês (≥ 95% de conformidade) ou mais no tratamento com corticosteroides inalatórios.
• ECG normal de 12 derivações na triagem.
• Radiografia normal de tórax em visão única na triagem.
• Homens e mulheres com potencial reprodutivo que se comprometam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 1 mês após o último dia de tratamento (Dia 57).
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (HCG sérico) no momento da entrada no estudo e novamente no dia 22.
• Os sujeitos, ou seus responsáveis ​​legais, devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento por escrito, voluntário e informado.

Critério de exclusão:

• Doença crônica ou aguda que possa interferir na avaliação do ENR60.
• Gravidez, intenção de engravidar ou amamentação.
• Malignidades atuais ou anteriores (excluindo carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi adequadamente tratado).
• Teste de sorologia viral positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV-1), HBsAG e anticorpo da Hepatite C.
• Triagem positiva de drogas na urina (UDS) para drogas de abuso, incluindo álcool e cotinina no momento da entrada no estudo e novamente no dia 22.
• Infecções que requerem antibioticoterapia intravenosa.
• Disfunção significativa de órgãos, incluindo cardíaca, renal, hepática, sistema nervoso central, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endócrina ou metabólica (por exemplo, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT ou AST ≥ 1,5x o limite superior do normal), história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias dentro de 6 meses antes da entrada no estudo.
• Tratamento com uma terapia de anticorpos humanizados ou quiméricos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Tratamento com quaisquer drogas, terapias ou dispositivos médicos em investigação dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
• Qualquer uso de antidepressivos ou outros medicamentos psiquiátricos dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo e/ou durante o período de tratamento do estudo.
• Uso de qualquer tratamento de asma sem receita, incluindo Primatene Mist, durante o período de estudo ativo de 8 semanas.