- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01532323
Оральная сфера: слюнные маркеры и еда. Проспективное исследование у детей с выраженными расстройствами полости рта (ORALISENS)
У человека ротовая сфера является первым и основным местом получения и восприятия сенсорных раздражителей. Явления, происходящие при расщеплении пищи и сенсорном восприятии, сложны, и в этой системе главную роль играет слюна.
В неонатальном периоде тяжелые заболевания органов пищеварения требуют прекращения всякого орального питания и использования энтерального или парентерального питания в течение длительных периодов для обеспечения роста и развития детей в период активной болезни. Ранние стадии сенсорных оральных воздействий и их последствия для развития пищевых привычек этих детей плохо документированы. Вероятно, процесс приобретения предпочтений и пищевых привычек нетипичен из-за «обхода» ротовой сферы на ранних этапах кормления. Таким образом, если дети не питаются орально, в первый год жизни они не сталкиваются с широким разнообразием вкусов и текстур, что может повлиять на их оральное восприятие в более позднем возрасте. Эти расстройства полости рта (РЗ) выражаются отказом от еды, повышенным рвотным рефлексом, отказом от определенных консистенций и затруднениями при жевании и глотании. Имеется мало данных о еде, обычно принимаемой этими детьми.
Наконец, оральные сенсорные фенотипы детей с ОП (вкусовая чувствительность...) еще не описаны. Вполне вероятно, что они могут существенно отличаться от таковых у здоровых (НОД).
В этом контексте популяция детей с передозировкой представляет особый интерес для изучения эффектов отсутствия этих этапов обучения и их последствий для развития сенсорного восприятия и пищевых привычек.
Исследователи формулируют гипотезу о том, что отсутствие стандартной пероральной диеты изменит развитие их «оросенсорных систем», включая слюну.
Изучение такой популяции дает прекрасную возможность оценить влияние неперорального воздействия пищи и диеты на характеристики слюны.
Слюна недавно привлекла внимание как потенциальный легко собираемый источник биомаркеров при нескольких состояниях, за исключением передозировки.
Потенциальное влияние передозировки на состав слюны никогда не изучалось. Несколько исследований, связывающих слюну и восприятие или предпочтения, были проведены в UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Center des Sciences du Goût et de l'Alimentation). Они уже внесли свой вклад в выявление большой межиндивидуальной изменчивости ряда маркеров слюны и изменение профилей белков слюны в ответ на вкусовую стимуляцию. Они также подчеркнули замечательную внутреннюю стабильность потока и состава слюны в течение одного года исследования.
Это исследование призвано доказать концепцию, согласно которой характеристики слюны уместно связывать с поведением в отношении потребления пищи или пищевыми привычками. Первая гипотеза, которую предстоит проверить в этом исследовании, заключается в том, что профили слюны (биологические признаки) могут различать две группы детей, различающихся по их оральной речи.
Вторая гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что эти специфические биологические биологические признаки могут быть связаны с определенными пищевыми привычками, связанными или не связанными с заболеваниями полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Группа детей с расстройствами полости рта:
- Расстройства полости рта у детей любой этиологии, определяемые следующим образом:
трудности с отлучением от нутритивной поддержки в пределах 50% рекомендуемой возрастом калорийности перорально более 3 месяцев исключительно искусственного вскармливания в течение первых 6 месяцев жизни
- Дети в возрасте от 2 до 15 лет
- Дети, у которых максимум 50 % потребляемой энергии обеспечивается пероральным путем (3 или 4 пациента с 0 % потребления, определяемые как внутренний контроль)
- Родители которых дали согласие на участие в исследовании
Детская группа без расстройства полости рта:
- Дети без заболеваний полости рта
- чьи родители подписали информированное согласие на участие их ребенка в исследовании
Критерий исключения:
Группа детей с расстройствами полости рта:
- Ребенок отказывается участвовать
- Отсутствие согласия родителей
- Менее 3 мес искусственного вскармливания в течение первых 6 мес жизни,
- Иммунодепрессанты, которые могут повлиять на состав слюны,
- Дети, не охваченные социальным обеспечением
Детская группа без расстройства полости рта:
- Ребенок отказывается участвовать
- Отсутствие согласия родителей
- История или текущее энтеральное или парентеральное питание.
- Дети, не охваченные социальным обеспечением
Дети с оральными расстройствами не сопоставимы с детьми с оральными расстройствами по возрасту и полу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дети с расстройствами полости рта
Расстройства полости рта у детей в возрасте от 2 до 15 лет
|
Взятие слюны до и после вкусовой стимуляции (3 капли лимонной кислоты 2,4 г/л)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Дети без расстройств полости рта в возрасте от 2 до 15 лет
|
Взятие слюны до и после вкусовой стимуляции (3 капли лимонной кислоты 2,4 г/л)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение активности липазы, протеазы, амилазы и лизосом, метаболический, протеомный или пептидный анализ образцов слюны при зачислении и через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изменение активности ферментов, метаболический, протеомный и пептидный анализы до и после кислотной стимуляции слюны при поступлении, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
Опросник по типам диеты и пищевым привычкам
Временное ограничение: при зачислении, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
|
при зачислении, через 6 месяцев и 12 месяцев после зачисления
|
Эволюция активности липазы, протеазы, амилазы и лизосом, а также метаболический, протеомный и пептидный анализ слюны при зачислении, а также через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Временное ограничение: при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
при зачислении и на 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011.671
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .