Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Esfera Oral: Marcadores Salivales y Alimentos. Un estudio prospectivo en niños que expresan trastornos orales (ORALISENS)

23 de mayo de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

En Human, la esfera oral es el primer y principal lugar donde se reciben y perciben los estímulos sensoriales. Los fenómenos que ocurren durante la descomposición de los alimentos y la percepción sensorial son complejos y en este sistema la saliva juega un papel importante.

En el período neonatal, las enfermedades digestivas severas requieren el cese de toda alimentación oral y el uso de nutrición enteral o parenteral por períodos prolongados para asegurar el crecimiento y desarrollo de los niños mientras su enfermedad esté activa. Las primeras etapas de las exposiciones orales sensoriales y sus consecuencias en el desarrollo de los hábitos alimentarios de estos niños están poco documentadas. Es probable que el proceso de adquisición de preferencias y hábitos alimentarios sea atípico debido a un "bypass" de la esfera oral durante las primeras etapas de la alimentación. Por lo tanto, si no se alimenta por vía oral, los niños no se exponen a una amplia variedad de sabores y texturas en el primer año de vida, lo que puede afectar su aceptación oral en una edad posterior. Estos trastornos orales (DO) se expresan por una negativa a comer, un aumento del reflejo nauseoso, una negativa a ciertas consistencias y dificultades para masticar y tragar. Hay pocos datos disponibles sobre los alimentos que suelen aceptar estos niños.

Finalmente, los fenotipos sensoriales orales de los niños con DO (sensibilidad gustativa...) aún no han sido descritos. Es probable que puedan diferir significativamente de los de los sanos (NOD).

En este contexto, una población de niños con DO resulta especialmente interesante para estudiar los efectos de la ausencia de estas etapas de aprendizaje y sus consecuencias en el desarrollo de la percepción sensorial y los hábitos alimentarios.

Los investigadores formulan la hipótesis de que la falta de exposición a una dieta oral estándar modificaría el desarrollo de sus "sistemas orosensoriales", incluida la saliva.

Estudiar una población de este tipo es una gran oportunidad para evaluar la influencia de la exposición a alimentos no orales y la dieta en las características de la saliva.

La saliva ha recibido atención recientemente como una fuente potencial fácil de recolectar de biomarcadores en varias condiciones, excluyendo la OD.

Nunca se ha estudiado el impacto potencial de la DO en la composición salival. En la UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation) se han realizado varios estudios que relacionan la saliva y la percepción o las preferencias. Ya han contribuido a resaltar la gran variabilidad interindividual de una serie de marcadores de saliva y un cambio en los perfiles de proteínas de la saliva en respuesta a la estimulación del gusto. También subrayaron la notable intraestabilidad del flujo y la composición de la saliva durante un estudio de un año.

Este estudio pretende probar el concepto de que es relevante relacionar las características de la saliva con el comportamiento de ingesta de alimentos o los hábitos alimentarios. La primera hipótesis a probar en este estudio es que los perfiles salivales (firmas biológicas) pueden discriminar dos grupos de niños que se diferencian por su oralidad.

La segunda hipótesis a probar es que estas firmas biológicas biológicas específicas pueden estar correlacionadas con ciertos hábitos alimentarios asociados o no con trastornos orales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 15 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo de niños con trastornos bucales:

  • Alteración bucal infantil, de cualquier etiología, definida como sigue:

dificultad para destetar el soporte nutricional dentro del 50% de la ingesta energética recomendada por edad oral más de 3 meses de alimentación artificial exclusiva durante los primeros 6 meses de vida

  • Niños de 2 a 15 años
  • Niños con un máximo del 50% de su aporte energético por vía oral (3 o 4 pacientes con 0% de aporte, definido como control interno)
  • Cuyos padres dieron su consentimiento para la participación en el estudio

Grupo de niños sin trastornos bucales:

  • Niños sin trastornos bucales
  • cuyos padres firmaron un consentimiento informado para la participación de su hijo en el estudio

Criterio de exclusión:

Grupo de niños con trastornos bucales:

  • Niño que se niega a participar
  • Ausencia de consentimiento de los padres
  • Menos de 3 meses de alimentación artificial durante los primeros 6 meses de vida,
  • Medicamentos inmunosupresores que puedan interferir con la composición de la saliva,
  • Hijos no cubiertos por la seguridad social

Grupo de niños sin trastornos bucales:

  • Niño que se niega a participar
  • Ausencia de consentimiento de los padres
  • Antecedentes o alimentación enteral o parenteral actual.
  • Hijos no cubiertos por la seguridad social

Los niños sin trastorno oral se emparejan con los niños con trastorno oral en edad y sexo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Niños con trastornos bucales
Trastorno bucal niños de 2 a 15 años
Toma de saliva antes y después de la estimulación gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Sin trastorno bucal niños de 2 a 15 años
Toma de saliva antes y después de la estimulación gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad de lipasa, proteasa, amilasa y lisosomal, análisis metabolómico, proteómico o peptídico en muestras de saliva en el momento del reclutamiento y en los meses 3, 6, 9 y 12
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12
en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en las actividades enzimáticas, análisis metabolómico, proteómico y peptídico antes y después de la estimulación ácida de la saliva en el momento del reclutamiento y en los meses 3, 6, 9 y 12.
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12
en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12
Cuestionario de tipos de dieta y hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: en la inscripción, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
en la inscripción, 6 meses y 12 meses después de la inscripción
Evolución de la actividad de lipasa, proteasa, amilasa y lisosomal y análisis metabolómico, proteómico y peptídico de la saliva al ingreso y a los 3, 6, 9 y 12 meses.
Periodo de tiempo: en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12
en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2011.671

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno Bucal

3
Suscribir