Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfera orale: marcatori salivari e cibo. Uno studio prospettico nei bambini che esprimono disturbi orali (ORALISENS)

23 maggio 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

In Human, la sfera orale è il primo e principale luogo in cui gli stimoli sensoriali vengono ricevuti e percepiti. I fenomeni che si verificano durante la scomposizione del cibo e la percezione sensoriale sono complessi e in questo sistema la saliva gioca un ruolo importante.

Nel periodo neonatale, le gravi malattie dell'apparato digerente richiedono l'interruzione di tutta l'alimentazione orale e l'uso della nutrizione enterale o parenterale per periodi prolungati per garantire la crescita e lo sviluppo dei bambini mentre la loro malattia è attiva. Le prime fasi delle esposizioni orali sensoriali e le loro conseguenze sullo sviluppo delle abitudini alimentari di questi bambini sono scarsamente documentate. È probabile che il processo di acquisizione delle preferenze e delle abitudini alimentari sia atipico a causa di un "bypass" della sfera orale durante le prime fasi dell'alimentazione. Pertanto, se non vengono nutriti per via orale, i bambini non vengono esposti a un'ampia varietà di gusti e consistenze nel primo anno di vita, il che può influire sulla loro accettazione orale in età avanzata. Questi disturbi orali (OD) sono espressi da un rifiuto di mangiare, un riflesso del vomito accentuato, un rifiuto di determinate consistenze e difficoltà nella masticazione e nella deglutizione. Sono disponibili pochi dati sugli alimenti tipicamente accettati da questi bambini.

Infine, i fenotipi sensoriali orali dei bambini OD (sensibilità gustativa...) non sono ancora stati descritti. È probabile che possano differire in modo significativo da quelli sani (NOD).

In questo contesto, una popolazione di bambini OD è particolarmente interessante per studiare gli effetti dell'assenza di questi stadi di apprendimento e le loro conseguenze sullo sviluppo della percezione sensoriale e delle abitudini alimentari.

I ricercatori formulano l'ipotesi che la mancanza di esposizione a una dieta orale standard modificherebbe lo sviluppo dei loro "sistemi oro-sensoriali" inclusa la saliva.

Studiare una tale popolazione è una grande opportunità per valutare l'influenza delle esposizioni alimentari non orali e della dieta sulle caratteristiche della saliva.

La saliva ha recentemente ricevuto attenzione come potenziale fonte di biomarcatori facile da raccogliere in diverse condizioni, esclusa l'OD.

Il potenziale impatto di OD sulla composizione salivare non è mai stato studiato. Diversi studi che collegano la saliva e la percezione o le preferenze sono stati condotti nell'UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). Hanno già contribuito a evidenziare la grande variabilità interindividuale per un certo numero di marcatori salivari e un cambiamento nei profili proteici della saliva in risposta alla stimolazione del gusto. Hanno anche sottolineato la notevole intra-stabilità per il flusso e la composizione della saliva durante uno studio di un anno.

Questo studio intende dimostrare il concetto che è rilevante mettere in relazione le caratteristiche della saliva con il comportamento alimentare o le abitudini alimentari. La prima ipotesi da testare in questo studio è che i profili salivari (firme biologiche) possano discriminare due gruppi di bambini che differiscono per la loro oralità.

La seconda ipotesi da verificare è che queste specifiche firme biologiche biologiche possano essere correlate a determinate abitudini alimentari associate o meno a disturbi orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bron, Francia, 69677
        • Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 15 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo di bambini con disturbi orali:

  • Bambini con disturbi orali, di qualsiasi eziologia, definiti come segue:

difficoltà a svezzare il supporto nutrizionale entro il 50% dell'apporto energetico raccomandato per età orale più di 3 mesi di alimentazione artificiale esclusiva durante i primi 6 mesi di vita

  • Bambini dai 2 ai 15 anni
  • Bambini con un massimo del 50% del proprio apporto energetico fornito per via orale (3 o 4 pazienti con 0% di apporto, definito come controllo interno)
  • I cui genitori hanno dato il consenso per la partecipazione allo studio

Nessun gruppo di bambini con disturbi orali:

  • Nessun disturbo orale bambini
  • i cui genitori hanno firmato un consenso informato per la partecipazione del figlio allo studio

Criteri di esclusione:

Gruppo di bambini con disturbi orali:

  • Bambino che si rifiuta di partecipare
  • Assenza del consenso dei genitori
  • Meno di 3 mesi di alimentazione artificiale durante i primi 6 mesi di vita,
  • farmaci immunosoppressivi che potrebbero interferire con la composizione della saliva,
  • Bambini non coperti dalla previdenza sociale

Nessun gruppo di bambini con disturbi orali:

  • Bambino che si rifiuta di partecipare
  • Assenza del consenso dei genitori
  • Storia o corrente di alimentazione enterale o parenterale.
  • Bambini non coperti dalla previdenza sociale

Nessun bambino con disturbo orale è abbinato a Bambini con disturbo orale per età e sesso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Disturbi orali bambini
Disturbi orali bambini dai 2 ai 15 anni
Prelievo di saliva prima e dopo la stimolazione gustativa (3 gocce di acido citrico 2,4 g/L)
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nessun disturbo orale nei bambini dai 2 ai 15 anni
Prelievo di saliva prima e dopo la stimolazione gustativa (3 gocce di acido citrico 2,4 g/L)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'attività di lipasi, proteasi, amilasi e lisosomiale, analisi metabolomica, proteomica o peptidica su campioni di saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione delle attività enzimatiche, analisi metabolomica, proteomica e peptidica prima e dopo la stimolazione acida della saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Tipi di dieta e questionario sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: all'immatricolazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'immatricolazione
all'immatricolazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'immatricolazione
Evoluzione dell'attività lipasi, proteasi, amilasi e lisosomiale e analisi metabolomica, proteomica e peptidica della saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

14 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011.671

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi