- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01532323
Sfera orale: marcatori salivari e cibo. Uno studio prospettico nei bambini che esprimono disturbi orali (ORALISENS)
In Human, la sfera orale è il primo e principale luogo in cui gli stimoli sensoriali vengono ricevuti e percepiti. I fenomeni che si verificano durante la scomposizione del cibo e la percezione sensoriale sono complessi e in questo sistema la saliva gioca un ruolo importante.
Nel periodo neonatale, le gravi malattie dell'apparato digerente richiedono l'interruzione di tutta l'alimentazione orale e l'uso della nutrizione enterale o parenterale per periodi prolungati per garantire la crescita e lo sviluppo dei bambini mentre la loro malattia è attiva. Le prime fasi delle esposizioni orali sensoriali e le loro conseguenze sullo sviluppo delle abitudini alimentari di questi bambini sono scarsamente documentate. È probabile che il processo di acquisizione delle preferenze e delle abitudini alimentari sia atipico a causa di un "bypass" della sfera orale durante le prime fasi dell'alimentazione. Pertanto, se non vengono nutriti per via orale, i bambini non vengono esposti a un'ampia varietà di gusti e consistenze nel primo anno di vita, il che può influire sulla loro accettazione orale in età avanzata. Questi disturbi orali (OD) sono espressi da un rifiuto di mangiare, un riflesso del vomito accentuato, un rifiuto di determinate consistenze e difficoltà nella masticazione e nella deglutizione. Sono disponibili pochi dati sugli alimenti tipicamente accettati da questi bambini.
Infine, i fenotipi sensoriali orali dei bambini OD (sensibilità gustativa...) non sono ancora stati descritti. È probabile che possano differire in modo significativo da quelli sani (NOD).
In questo contesto, una popolazione di bambini OD è particolarmente interessante per studiare gli effetti dell'assenza di questi stadi di apprendimento e le loro conseguenze sullo sviluppo della percezione sensoriale e delle abitudini alimentari.
I ricercatori formulano l'ipotesi che la mancanza di esposizione a una dieta orale standard modificherebbe lo sviluppo dei loro "sistemi oro-sensoriali" inclusa la saliva.
Studiare una tale popolazione è una grande opportunità per valutare l'influenza delle esposizioni alimentari non orali e della dieta sulle caratteristiche della saliva.
La saliva ha recentemente ricevuto attenzione come potenziale fonte di biomarcatori facile da raccogliere in diverse condizioni, esclusa l'OD.
Il potenziale impatto di OD sulla composizione salivare non è mai stato studiato. Diversi studi che collegano la saliva e la percezione o le preferenze sono stati condotti nell'UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). Hanno già contribuito a evidenziare la grande variabilità interindividuale per un certo numero di marcatori salivari e un cambiamento nei profili proteici della saliva in risposta alla stimolazione del gusto. Hanno anche sottolineato la notevole intra-stabilità per il flusso e la composizione della saliva durante uno studio di un anno.
Questo studio intende dimostrare il concetto che è rilevante mettere in relazione le caratteristiche della saliva con il comportamento alimentare o le abitudini alimentari. La prima ipotesi da testare in questo studio è che i profili salivari (firme biologiche) possano discriminare due gruppi di bambini che differiscono per la loro oralità.
La seconda ipotesi da verificare è che queste specifiche firme biologiche biologiche possano essere correlate a determinate abitudini alimentari associate o meno a disturbi orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bron, Francia, 69677
- Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di bambini con disturbi orali:
- Bambini con disturbi orali, di qualsiasi eziologia, definiti come segue:
difficoltà a svezzare il supporto nutrizionale entro il 50% dell'apporto energetico raccomandato per età orale più di 3 mesi di alimentazione artificiale esclusiva durante i primi 6 mesi di vita
- Bambini dai 2 ai 15 anni
- Bambini con un massimo del 50% del proprio apporto energetico fornito per via orale (3 o 4 pazienti con 0% di apporto, definito come controllo interno)
- I cui genitori hanno dato il consenso per la partecipazione allo studio
Nessun gruppo di bambini con disturbi orali:
- Nessun disturbo orale bambini
- i cui genitori hanno firmato un consenso informato per la partecipazione del figlio allo studio
Criteri di esclusione:
Gruppo di bambini con disturbi orali:
- Bambino che si rifiuta di partecipare
- Assenza del consenso dei genitori
- Meno di 3 mesi di alimentazione artificiale durante i primi 6 mesi di vita,
- farmaci immunosoppressivi che potrebbero interferire con la composizione della saliva,
- Bambini non coperti dalla previdenza sociale
Nessun gruppo di bambini con disturbi orali:
- Bambino che si rifiuta di partecipare
- Assenza del consenso dei genitori
- Storia o corrente di alimentazione enterale o parenterale.
- Bambini non coperti dalla previdenza sociale
Nessun bambino con disturbo orale è abbinato a Bambini con disturbo orale per età e sesso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Disturbi orali bambini
Disturbi orali bambini dai 2 ai 15 anni
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Prelievo di saliva prima e dopo la stimolazione gustativa (3 gocce di acido citrico 2,4 g/L)
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Nessun disturbo orale nei bambini dai 2 ai 15 anni
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Prelievo di saliva prima e dopo la stimolazione gustativa (3 gocce di acido citrico 2,4 g/L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'attività di lipasi, proteasi, amilasi e lisosomiale, analisi metabolomica, proteomica o peptidica su campioni di saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione delle attività enzimatiche, analisi metabolomica, proteomica e peptidica prima e dopo la stimolazione acida della saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Tipi di dieta e questionario sulle abitudini alimentari
Lasso di tempo: all'immatricolazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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all'immatricolazione, 6 mesi e 12 mesi dopo l'immatricolazione
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Evoluzione dell'attività lipasi, proteasi, amilasi e lisosomiale e analisi metabolomica, proteomica e peptidica della saliva all'arruolamento e ai mesi 3, 6, 9 e 12.
Lasso di tempo: all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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all'immatricolazione e ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011.671
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