- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01532323
Esfera Oral: Marcadores Salivares e Alimentos. Um estudo prospectivo em crianças que expressam distúrbios orais (ORALISENS)
No Humano, a esfera oral é o primeiro e principal local onde os estímulos sensoriais são recebidos e percebidos. Os fenômenos que ocorrem durante a quebra dos alimentos e a percepção sensorial são complexos e neste sistema a saliva desempenha um papel importante.
No período neonatal, as doenças digestivas graves requerem a interrupção de toda a alimentação oral e o uso de nutrição enteral ou parenteral por períodos prolongados para garantir o crescimento e o desenvolvimento das crianças enquanto a doença estiver ativa. Os estágios iniciais das exposições sensoriais orais e suas consequências no desenvolvimento dos hábitos alimentares dessas crianças são pouco documentados. É provável que o processo de aquisição de preferências e hábitos alimentares seja atípico devido a um "bypass" da esfera oral durante as fases iniciais da alimentação. Assim, se não for alimentada por via oral, a criança não fica exposta a uma grande variedade de sabores e texturas no primeiro ano de vida, o que pode impactar em sua aceitação oral posteriormente. Esses distúrbios bucais (DO) são expressos por recusa alimentar, aumento do reflexo de vômito, recusa de certas consistências e dificuldade de mastigação e deglutição. Poucos dados estão disponíveis sobre os alimentos normalmente aceitos por essas crianças.
Finalmente, fenótipos sensoriais orais de crianças com DO (sensibilidade gustativa...) ainda não foram descritos. É provável que eles possam diferir significativamente dos saudáveis (NOD).
Nesse contexto, uma população de crianças com TOC é particularmente interessante para estudar os efeitos da ausência desses estágios de aprendizagem e suas consequências no desenvolvimento da percepção sensorial e dos hábitos alimentares.
Os pesquisadores formularam a hipótese de que a falta de exposição a uma dieta oral padrão modificaria o desenvolvimento de seus "sistemas oro-sensoriais", incluindo a saliva.
Estudar essa população é uma grande oportunidade para avaliar a influência da exposição a alimentos não orais e dieta nas características da saliva.
A saliva recentemente recebeu atenção como uma fonte potencial fácil de coletar de biomarcadores em várias condições, exceto OD.
O potencial impacto da DO na composição salivar nunca foi estudado. Vários estudos relacionando saliva e percepção ou preferências foram conduzidos no UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). Eles já contribuíram para destacar a grande variabilidade interindividual de vários marcadores de saliva e uma mudança nos perfis de proteínas da saliva em resposta à estimulação do paladar. Eles também sublinharam a notável intra-estabilidade do fluxo e composição da saliva durante um estudo de um ano.
Este estudo pretende provar o conceito de que é relevante relacionar as características da saliva com o comportamento alimentar ou hábitos alimentares. A primeira hipótese a ser testada neste estudo é que os perfis salivares (assinaturas biológicas) podem discriminar dois grupos de crianças que diferem pela oralidade.
A segunda hipótese a ser testada é que essas assinaturas biológicas específicas podem estar correlacionadas a determinados hábitos alimentares associados ou não a distúrbios bucais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bron, França, 69677
- Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de crianças com distúrbios bucais:
- Crianças com distúrbios bucais, de qualquer etiologia, assim definidas:
dificuldade para desmamar o suporte nutricional dentro de 50% da ingestão energética recomendada pela idade oral mais de 3 meses de alimentação artificial exclusiva durante os primeiros 6 meses de vida
- Crianças de 2 a 15 anos
- Crianças com um máximo de 50% de sua ingestão energética fornecida pela via oral (3 ou 4 pacientes com 0% de ingestão, definida como controle interno)
- Cujos pais deram consentimento para a participação no estudo
Grupo de crianças sem distúrbios bucais:
- Crianças sem distúrbios bucais
- cujos pais assinaram um consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo
Critério de exclusão:
Grupo de crianças com distúrbios bucais:
- Criança se recusa a participar
- Ausência de consentimento dos pais
- Menos de 3 meses de alimentação artificial durante os primeiros 6 meses de vida,
- Medicação imunossupressora que possa interferir na composição da saliva,
- Filhos não abrangidos pela segurança social
Grupo de crianças sem distúrbios bucais:
- Criança se recusa a participar
- Ausência de consentimento dos pais
- História ou alimentação enteral ou parenteral atual.
- Filhos não abrangidos pela segurança social
Nenhuma criança com distúrbio oral é pareada com crianças com distúrbio oral em idade e sexo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Crianças com distúrbios bucais
Crianças com distúrbios bucais de 2 a 15 anos
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Tomada de saliva antes e depois da estimulação gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Sem distúrbios bucais crianças de 2 a 15 anos
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Tomada de saliva antes e depois da estimulação gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na lipase, protease, amilase e atividade lisossômica, análise metabolômica, proteômica ou peptídica em amostras de saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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alteração nas atividades enzimáticas, análise metabolômica, proteômica e peptídica antes e depois da estimulação ácida da saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12.
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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Questionário sobre tipos de dieta e hábitos alimentares
Prazo: na inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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na inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
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Evolução da lipase, protease, amilase e atividade lisossomal e análise metabolômica, proteômica e peptídica da saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12.
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011.671
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