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Esfera Oral: Marcadores Salivares e Alimentos. Um estudo prospectivo em crianças que expressam distúrbios orais (ORALISENS)

23 de maio de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

No Humano, a esfera oral é o primeiro e principal local onde os estímulos sensoriais são recebidos e percebidos. Os fenômenos que ocorrem durante a quebra dos alimentos e a percepção sensorial são complexos e neste sistema a saliva desempenha um papel importante.

No período neonatal, as doenças digestivas graves requerem a interrupção de toda a alimentação oral e o uso de nutrição enteral ou parenteral por períodos prolongados para garantir o crescimento e o desenvolvimento das crianças enquanto a doença estiver ativa. Os estágios iniciais das exposições sensoriais orais e suas consequências no desenvolvimento dos hábitos alimentares dessas crianças são pouco documentados. É provável que o processo de aquisição de preferências e hábitos alimentares seja atípico devido a um "bypass" da esfera oral durante as fases iniciais da alimentação. Assim, se não for alimentada por via oral, a criança não fica exposta a uma grande variedade de sabores e texturas no primeiro ano de vida, o que pode impactar em sua aceitação oral posteriormente. Esses distúrbios bucais (DO) são expressos por recusa alimentar, aumento do reflexo de vômito, recusa de certas consistências e dificuldade de mastigação e deglutição. Poucos dados estão disponíveis sobre os alimentos normalmente aceitos por essas crianças.

Finalmente, fenótipos sensoriais orais de crianças com DO (sensibilidade gustativa...) ainda não foram descritos. É provável que eles possam diferir significativamente dos saudáveis ​​(NOD).

Nesse contexto, uma população de crianças com TOC é particularmente interessante para estudar os efeitos da ausência desses estágios de aprendizagem e suas consequências no desenvolvimento da percepção sensorial e dos hábitos alimentares.

Os pesquisadores formularam a hipótese de que a falta de exposição a uma dieta oral padrão modificaria o desenvolvimento de seus "sistemas oro-sensoriais", incluindo a saliva.

Estudar essa população é uma grande oportunidade para avaliar a influência da exposição a alimentos não orais e dieta nas características da saliva.

A saliva recentemente recebeu atenção como uma fonte potencial fácil de coletar de biomarcadores em várias condições, exceto OD.

O potencial impacto da DO na composição salivar nunca foi estudado. Vários estudos relacionando saliva e percepção ou preferências foram conduzidos no UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). Eles já contribuíram para destacar a grande variabilidade interindividual de vários marcadores de saliva e uma mudança nos perfis de proteínas da saliva em resposta à estimulação do paladar. Eles também sublinharam a notável intra-estabilidade do fluxo e composição da saliva durante um estudo de um ano.

Este estudo pretende provar o conceito de que é relevante relacionar as características da saliva com o comportamento alimentar ou hábitos alimentares. A primeira hipótese a ser testada neste estudo é que os perfis salivares (assinaturas biológicas) podem discriminar dois grupos de crianças que diferem pela oralidade.

A segunda hipótese a ser testada é que essas assinaturas biológicas específicas podem estar correlacionadas a determinados hábitos alimentares associados ou não a distúrbios bucais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bron, França, 69677
        • Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de crianças com distúrbios bucais:

  • Crianças com distúrbios bucais, de qualquer etiologia, assim definidas:

dificuldade para desmamar o suporte nutricional dentro de 50% da ingestão energética recomendada pela idade oral mais de 3 meses de alimentação artificial exclusiva durante os primeiros 6 meses de vida

  • Crianças de 2 a 15 anos
  • Crianças com um máximo de 50% de sua ingestão energética fornecida pela via oral (3 ou 4 pacientes com 0% de ingestão, definida como controle interno)
  • Cujos pais deram consentimento para a participação no estudo

Grupo de crianças sem distúrbios bucais:

  • Crianças sem distúrbios bucais
  • cujos pais assinaram um consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo

Critério de exclusão:

Grupo de crianças com distúrbios bucais:

  • Criança se recusa a participar
  • Ausência de consentimento dos pais
  • Menos de 3 meses de alimentação artificial durante os primeiros 6 meses de vida,
  • Medicação imunossupressora que possa interferir na composição da saliva,
  • Filhos não abrangidos pela segurança social

Grupo de crianças sem distúrbios bucais:

  • Criança se recusa a participar
  • Ausência de consentimento dos pais
  • História ou alimentação enteral ou parenteral atual.
  • Filhos não abrangidos pela segurança social

Nenhuma criança com distúrbio oral é pareada com crianças com distúrbio oral em idade e sexo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Crianças com distúrbios bucais
Crianças com distúrbios bucais de 2 a 15 anos
Tomada de saliva antes e depois da estimulação gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Sem distúrbios bucais crianças de 2 a 15 anos
Tomada de saliva antes e depois da estimulação gustativa (3 gotas de ácido cítrico 2,4 g/L)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na lipase, protease, amilase e atividade lisossômica, análise metabolômica, proteômica ou peptídica em amostras de saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração nas atividades enzimáticas, análise metabolômica, proteômica e peptídica antes e depois da estimulação ácida da saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12.
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
Questionário sobre tipos de dieta e hábitos alimentares
Prazo: na inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
na inscrição, 6 meses e 12 meses após a inscrição
Evolução da lipase, protease, amilase e atividade lisossomal e análise metabolômica, proteômica e peptídica da saliva no momento da inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12.
Prazo: na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12
na inscrição e nos meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2011.671

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbio Oral

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