- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01532323
Orale bol: speekselmarkers en voedsel. Een prospectieve studie bij kinderen met orale stoornissen (ORALISENS)
In Human is de orale sfeer de eerste en belangrijkste plaats waar zintuiglijke prikkels worden ontvangen en waargenomen. De verschijnselen die optreden bij voedselafbraak en zintuiglijke waarneming zijn complex en speeksel speelt hierbij een grote rol.
In de neonatale periode vereisen ernstige spijsverteringsziekten het staken van alle orale voeding en het gebruik van enterale of parenterale voeding gedurende langere perioden om de groei en ontwikkeling van kinderen te verzekeren terwijl hun ziekte actief is. De vroege stadia van sensorische orale blootstelling en hun gevolgen voor de ontwikkeling van eetgewoonten van deze kinderen zijn slecht gedocumenteerd. Het is waarschijnlijk dat het proces van het verwerven van voorkeuren en eetgewoonten atypisch is vanwege een "bypass" van de orale sfeer tijdens de vroege stadia van het voeden. Dus, als ze niet oraal worden gevoed, worden kinderen in het eerste levensjaar niet blootgesteld aan een grote verscheidenheid aan smaken en texturen, wat van invloed kan zijn op hun orale acceptatie op latere leeftijd. Deze orale stoornissen (OD) worden uitgedrukt door een weigering om te eten, een verhoogde kokhalsreflex, een weigering van bepaalde consistenties en moeilijkheden bij het kauwen en slikken. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over voedsel dat deze kinderen doorgaans accepteren.
Ten slotte zijn orale sensorische fenotypes van OD-kinderen (smaakgevoeligheid ...) nog niet beschreven. Het is waarschijnlijk dat ze aanzienlijk kunnen verschillen van die van gezond (NOD).
In deze context is een populatie van OD-kinderen bijzonder interessant om de effecten te bestuderen van het ontbreken van deze leerfasen en hun gevolgen in de ontwikkeling van zintuiglijke waarneming en eetgewoonten.
De onderzoekers formuleren de hypothese dat het ontbreken van blootstelling aan een standaard oraal dieet de ontwikkeling van hun "oro-sensorische systemen", inclusief speeksel, zou wijzigen.
Het bestuderen van een dergelijke populatie is een geweldige kans om de invloed van niet-orale blootstelling aan voedsel en voeding op speekselkenmerken te beoordelen.
Speeksel heeft onlangs aandacht gekregen als een potentieel gemakkelijk te verzamelen bron van biomarkers in verschillende omstandigheden, met uitzondering van OD.
De potentiële impact van OD op de speekselsamenstelling is nooit onderzocht. In de UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation) zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die speeksel en perceptie of voorkeuren met elkaar in verband brengen. Ze hebben al bijgedragen aan het benadrukken van de grote interindividuele variabiliteit voor een aantal speekselmarkers en een verandering in speekselproteïneprofielen als reactie op smaakstimulatie. Ze onderstreepten ook de opmerkelijke intra-stabiliteit van de speekselstroom en samenstelling tijdens een studie van een jaar.
Deze studie is bedoeld om het concept te bewijzen dat het relevant is om speekselkenmerken te relateren aan voedselinnamegedrag of voedingsgewoonten. De eerste hypothese die in deze studie wordt getest, is dat speekselprofielen (biologische kenmerken) twee groepen kinderen kunnen onderscheiden die verschillen door hun oraliteit.
De tweede hypothese die getest moet worden, is dat deze specifieke biologische kenmerken gecorreleerd kunnen zijn met bepaalde voedingsgewoonten die al dan niet geassocieerd zijn met orale aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Orale stoornis kinderen groep:
- Orale stoornis kinderen, ongeacht de etiologie, als volgt gedefinieerd:
moeilijkheid om de voedingsondersteuning te spenen binnen 50% van de energie-inname aanbevolen door de leeftijd oraal meer dan 3 maanden uitsluitend kunstmatige voeding gedurende de eerste 6 maanden van het leven
- Kinderen van 2 tot 15 jaar
- Kinderen met maximaal 50% van hun energie-inname via de orale route (3 of 4 patiënten met 0% inname, gedefinieerd als een interne controle)
- Wiens ouders toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Geen orale stoornis kinderen groep:
- Geen orale stoornis kinderen
- wiens ouders een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor de deelname van hun kind aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Orale stoornis kinderen groep:
- Kind weigert mee te doen
- Afwezigheid van toestemming van de ouders
- Minder dan 3 maanden kunstmatige voeding tijdens de eerste 6 levensmaanden,
- Immunosuppressieve medicatie die de speekselsamenstelling kan verstoren,
- Kinderen die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid
Geen orale stoornis kinderen groep:
- Kind weigert mee te doen
- Afwezigheid van toestemming van de ouders
- Geschiedenis van of huidige enterale of parenterale voeding.
- Kinderen die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid
Er zijn geen kinderen met een mondaandoening gekoppeld aan kinderen met een mondaandoening op leeftijd en geslacht.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Orale stoornis kinderen
Mondaandoening kinderen van 2 tot 15 jaar
|
Opnemen van speeksel voor en na smaakstimulatie (3 druppels citroenzuur 2,4 g / L)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Geen orale stoornis kinderen van 2 tot 15 jaar
|
Opnemen van speeksel voor en na smaakstimulatie (3 druppels citroenzuur 2,4 g / L)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verandering in lipase, protease, amylase en lysosomale activiteit, metabolomische, proteomische of peptidische analyse van speekselmonsters bij inschrijving en op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering in enzymactiviteiten, metabolomische, proteomische en peptidische analyse voor en na zure stimulatie van speeksel bij inschrijving, en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
Soorten dieet en vragenlijst over eetgewoonten
Tijdsspanne: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
|
Evolutie van lipase, protease, amylase en lysosomale activiteit en metabolomische, proteomische en peptidische analyse van speeksel bij opname en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011.671
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden