Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale bol: speekselmarkers en voedsel. Een prospectieve studie bij kinderen met orale stoornissen (ORALISENS)

23 mei 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

In Human is de orale sfeer de eerste en belangrijkste plaats waar zintuiglijke prikkels worden ontvangen en waargenomen. De verschijnselen die optreden bij voedselafbraak en zintuiglijke waarneming zijn complex en speeksel speelt hierbij een grote rol.

In de neonatale periode vereisen ernstige spijsverteringsziekten het staken van alle orale voeding en het gebruik van enterale of parenterale voeding gedurende langere perioden om de groei en ontwikkeling van kinderen te verzekeren terwijl hun ziekte actief is. De vroege stadia van sensorische orale blootstelling en hun gevolgen voor de ontwikkeling van eetgewoonten van deze kinderen zijn slecht gedocumenteerd. Het is waarschijnlijk dat het proces van het verwerven van voorkeuren en eetgewoonten atypisch is vanwege een "bypass" van de orale sfeer tijdens de vroege stadia van het voeden. Dus, als ze niet oraal worden gevoed, worden kinderen in het eerste levensjaar niet blootgesteld aan een grote verscheidenheid aan smaken en texturen, wat van invloed kan zijn op hun orale acceptatie op latere leeftijd. Deze orale stoornissen (OD) worden uitgedrukt door een weigering om te eten, een verhoogde kokhalsreflex, een weigering van bepaalde consistenties en moeilijkheden bij het kauwen en slikken. Er zijn weinig gegevens beschikbaar over voedsel dat deze kinderen doorgaans accepteren.

Ten slotte zijn orale sensorische fenotypes van OD-kinderen (smaakgevoeligheid ...) nog niet beschreven. Het is waarschijnlijk dat ze aanzienlijk kunnen verschillen van die van gezond (NOD).

In deze context is een populatie van OD-kinderen bijzonder interessant om de effecten te bestuderen van het ontbreken van deze leerfasen en hun gevolgen in de ontwikkeling van zintuiglijke waarneming en eetgewoonten.

De onderzoekers formuleren de hypothese dat het ontbreken van blootstelling aan een standaard oraal dieet de ontwikkeling van hun "oro-sensorische systemen", inclusief speeksel, zou wijzigen.

Het bestuderen van een dergelijke populatie is een geweldige kans om de invloed van niet-orale blootstelling aan voedsel en voeding op speekselkenmerken te beoordelen.

Speeksel heeft onlangs aandacht gekregen als een potentieel gemakkelijk te verzamelen bron van biomarkers in verschillende omstandigheden, met uitzondering van OD.

De potentiële impact van OD op de speekselsamenstelling is nooit onderzocht. In de UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation) zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd die speeksel en perceptie of voorkeuren met elkaar in verband brengen. Ze hebben al bijgedragen aan het benadrukken van de grote interindividuele variabiliteit voor een aantal speekselmarkers en een verandering in speekselproteïneprofielen als reactie op smaakstimulatie. Ze onderstreepten ook de opmerkelijke intra-stabiliteit van de speekselstroom en samenstelling tijdens een studie van een jaar.

Deze studie is bedoeld om het concept te bewijzen dat het relevant is om speekselkenmerken te relateren aan voedselinnamegedrag of voedingsgewoonten. De eerste hypothese die in deze studie wordt getest, is dat speekselprofielen (biologische kenmerken) twee groepen kinderen kunnen onderscheiden die verschillen door hun oraliteit.

De tweede hypothese die getest moet worden, is dat deze specifieke biologische kenmerken gecorreleerd kunnen zijn met bepaalde voedingsgewoonten die al dan niet geassocieerd zijn met orale aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Orale stoornis kinderen groep:

  • Orale stoornis kinderen, ongeacht de etiologie, als volgt gedefinieerd:

moeilijkheid om de voedingsondersteuning te spenen binnen 50% van de energie-inname aanbevolen door de leeftijd oraal meer dan 3 maanden uitsluitend kunstmatige voeding gedurende de eerste 6 maanden van het leven

  • Kinderen van 2 tot 15 jaar
  • Kinderen met maximaal 50% van hun energie-inname via de orale route (3 of 4 patiënten met 0% inname, gedefinieerd als een interne controle)
  • Wiens ouders toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Geen orale stoornis kinderen groep:

  • Geen orale stoornis kinderen
  • wiens ouders een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor de deelname van hun kind aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Orale stoornis kinderen groep:

  • Kind weigert mee te doen
  • Afwezigheid van toestemming van de ouders
  • Minder dan 3 maanden kunstmatige voeding tijdens de eerste 6 levensmaanden,
  • Immunosuppressieve medicatie die de speekselsamenstelling kan verstoren,
  • Kinderen die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid

Geen orale stoornis kinderen groep:

  • Kind weigert mee te doen
  • Afwezigheid van toestemming van de ouders
  • Geschiedenis van of huidige enterale of parenterale voeding.
  • Kinderen die niet gedekt zijn door de sociale zekerheid

Er zijn geen kinderen met een mondaandoening gekoppeld aan kinderen met een mondaandoening op leeftijd en geslacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale stoornis kinderen
Mondaandoening kinderen van 2 tot 15 jaar
Opnemen van speeksel voor en na smaakstimulatie (3 druppels citroenzuur 2,4 g / L)
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Geen orale stoornis kinderen van 2 tot 15 jaar
Opnemen van speeksel voor en na smaakstimulatie (3 druppels citroenzuur 2,4 g / L)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lipase, protease, amylase en lysosomale activiteit, metabolomische, proteomische of peptidische analyse van speekselmonsters bij inschrijving en op maand 3, 6, 9 en 12
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering in enzymactiviteiten, metabolomische, proteomische en peptidische analyse voor en na zure stimulatie van speeksel bij inschrijving, en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
Soorten dieet en vragenlijst over eetgewoonten
Tijdsspanne: bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
bij inschrijving, 6 maanden en 12 maanden na inschrijving
Evolutie van lipase, protease, amylase en lysosomale activiteit en metabolomische, proteomische en peptidische analyse van speeksel bij opname en na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Tijdsspanne: bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12
bij inschrijving en in maand 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011.671

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale stoornis

3
Abonneren