Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sfär: Salivmarkörer och mat. En prospektiv studie i barn som uttrycker orala störningar (ORALISENS)

23 maj 2019 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Hos Human är den orala sfären den första och huvudsakliga platsen där sensoriska stimuli tas emot och uppfattas. De fenomen som uppstår vid nedbrytning av mat och sensorisk perception är komplexa och i detta system spelar saliv en stor roll.

Under den neonatala perioden kräver svåra matsmältningssjukdomar att all oral matning upphör och att enteral eller parenteral näring används under långa perioder för att säkerställa tillväxt och utveckling hos barn medan deras sjukdom är aktiv. De tidiga stadierna av sensoriska orala exponeringar och deras konsekvenser på utvecklingen av matvanor hos dessa barn är dåligt dokumenterade. Det är troligt att processen för förvärv av preferenser och matvanor är atypisk på grund av en "bypass" av den orala sfären under de tidiga stadierna av utfodring. Om de inte matas oralt, utsätts inte barn för en mängd olika smaker och texturer under det första levnadsåret, vilket kan påverka deras orala acceptans vid en senare ålder. Dessa orala störningar (OD) uttrycks av en vägran att äta, en förhöjd gag-reflex, en vägran av vissa konsistenser och svårigheter att tugga och svälja. Få data finns tillgängliga om mat som vanligtvis accepteras av dessa barn.

Slutligen har orala sensoriska fenotyper av OD-barn (smakkänslighet ...) inte beskrivits ännu. Det är troligt att de kan skilja sig betydligt från friska (NOD).

I detta sammanhang är en population av OD-barn särskilt intressant för att studera effekterna av frånvaron av dessa inlärningsstadier och deras konsekvenser för utvecklingen av sensorisk perception och matvanor.

Utredarna formulerar hypotesen att bristen på exponering för en vanlig oral diet skulle modifiera utvecklingen av deras "oro-sensoriska system" inklusive saliv.

Att studera en sådan population är ett utmärkt tillfälle att bedöma påverkan av icke-oral matexponering och kost på salivens egenskaper.

Saliv har nyligen uppmärksammats som en potentiell källa för biomarkörer som är lätt att samla in under flera tillstånd förutom OD.

Den potentiella effekten av OD på salivsammansättningen har aldrig studerats. Flera studier som kopplar ihop saliv och perception eller preferenser har utförts i UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). De har redan bidragit till att lyfta fram den stora interindividuella variationen för ett antal salivmarkörer och en förändring i salivproteinprofiler som svar på smakstimulering. De underströk också den anmärkningsvärda intrastabiliteten för salivflöde och sammansättning under en ettårig studie.

Denna studie avser att bevisa konceptet att det är relevant att relatera salivens egenskaper till födointagsbeteende eller matvanor. Den första hypotesen som ska testas i denna studie är att salivprofiler (biologiska signaturer) kan särskilja två grupper av barn som skiljer sig åt genom deras muntlighet.

Den andra hypotesen som ska testas är att dessa specifika biologiska biologiska signaturer kan vara korrelerade till vissa matvanor som är associerade eller inte med orala störningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bron, Frankrike, 69677
        • Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Oral sjukdom barngrupp:

  • Orala störningar barn, oavsett etiologi, definierade enligt följande:

svårighet att avvänja näringsstödet inom 50 % av det energiintag som rekommenderas av ålder oralt mer än 3 månaders exklusiv artificiell utfodring under de första 6 månaderna av livet

  • Barn i åldrarna 2 till 15 år
  • Barn med maximalt 50 % av sitt energiintag som ges via oral väg (3 eller 4 patienter med 0 % intag, definierat som en intern kontroll)
  • Vars föräldrar gav samtycke till studiedeltagande

Inga orala störningar barngrupp:

  • Inga orala störningar barn
  • vars föräldrar undertecknade ett informerat samtycke för deras barns deltagande i studien

Exklusions kriterier:

Oral sjukdom barngrupp:

  • Barn som vägrar att delta
  • Frånvaro av föräldrarnas samtycke
  • Mindre än 3 månaders konstgjord matning under de första 6 månaderna av livet,
  • Immunsuppressiv medicin som kan störa salivsammansättningen,
  • Barn som inte omfattas av socialförsäkringen

Inga orala störningar barngrupp:

  • Barn som vägrar att delta
  • Frånvaro av föräldrarnas samtycke
  • Historik om eller aktuell enteral eller parenteral matning.
  • Barn som inte omfattas av socialförsäkringen

Inga orala sjukdomar barn matchas med orala sjukdomar barn på ålder och kön.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Oral störning barn
Oral störning barn i åldrarna 2 till 15 år
Intag av saliv före och efter smakstimulering (3 droppar citronsyra 2,4 g/l)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Inga orala störningar barn i åldern 2 till 15 år
Intag av saliv före och efter smakstimulering (3 droppar citronsyra 2,4 g/l)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipas-, proteas-, amylas- och lysosomal aktivitet, metabolomisk, proteomisk eller peptidanalys på salivprover vid inskrivning och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förändring i enzymaktiviteter, metabolomisk, proteomisk och peptidisk analys före och efter sur stimulering av saliv vid inskrivning och vid månaderna 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Typer av kost och matvanor frågeformulär
Tidsram: vid inskrivning, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
vid inskrivning, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
Utveckling av lipas, proteas, amylas och lysosomal aktivitet och metabolomisk, proteomisk och peptidisk analys av saliv vid inskrivning och månader 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

14 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2011.671

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral störning

3
Prenumerera