- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01532323
Oral sfär: Salivmarkörer och mat. En prospektiv studie i barn som uttrycker orala störningar (ORALISENS)
Hos Human är den orala sfären den första och huvudsakliga platsen där sensoriska stimuli tas emot och uppfattas. De fenomen som uppstår vid nedbrytning av mat och sensorisk perception är komplexa och i detta system spelar saliv en stor roll.
Under den neonatala perioden kräver svåra matsmältningssjukdomar att all oral matning upphör och att enteral eller parenteral näring används under långa perioder för att säkerställa tillväxt och utveckling hos barn medan deras sjukdom är aktiv. De tidiga stadierna av sensoriska orala exponeringar och deras konsekvenser på utvecklingen av matvanor hos dessa barn är dåligt dokumenterade. Det är troligt att processen för förvärv av preferenser och matvanor är atypisk på grund av en "bypass" av den orala sfären under de tidiga stadierna av utfodring. Om de inte matas oralt, utsätts inte barn för en mängd olika smaker och texturer under det första levnadsåret, vilket kan påverka deras orala acceptans vid en senare ålder. Dessa orala störningar (OD) uttrycks av en vägran att äta, en förhöjd gag-reflex, en vägran av vissa konsistenser och svårigheter att tugga och svälja. Få data finns tillgängliga om mat som vanligtvis accepteras av dessa barn.
Slutligen har orala sensoriska fenotyper av OD-barn (smakkänslighet ...) inte beskrivits ännu. Det är troligt att de kan skilja sig betydligt från friska (NOD).
I detta sammanhang är en population av OD-barn särskilt intressant för att studera effekterna av frånvaron av dessa inlärningsstadier och deras konsekvenser för utvecklingen av sensorisk perception och matvanor.
Utredarna formulerar hypotesen att bristen på exponering för en vanlig oral diet skulle modifiera utvecklingen av deras "oro-sensoriska system" inklusive saliv.
Att studera en sådan population är ett utmärkt tillfälle att bedöma påverkan av icke-oral matexponering och kost på salivens egenskaper.
Saliv har nyligen uppmärksammats som en potentiell källa för biomarkörer som är lätt att samla in under flera tillstånd förutom OD.
Den potentiella effekten av OD på salivsammansättningen har aldrig studerats. Flera studier som kopplar ihop saliv och perception eller preferenser har utförts i UMR CSGA (Unité Mixte de Recherche du Centre des Sciences du Goût et de l'Alimentation). De har redan bidragit till att lyfta fram den stora interindividuella variationen för ett antal salivmarkörer och en förändring i salivproteinprofiler som svar på smakstimulering. De underströk också den anmärkningsvärda intrastabiliteten för salivflöde och sammansättning under en ettårig studie.
Denna studie avser att bevisa konceptet att det är relevant att relatera salivens egenskaper till födointagsbeteende eller matvanor. Den första hypotesen som ska testas i denna studie är att salivprofiler (biologiska signaturer) kan särskilja två grupper av barn som skiljer sig åt genom deras muntlighet.
Den andra hypotesen som ska testas är att dessa specifika biologiska biologiska signaturer kan vara korrelerade till vissa matvanor som är associerade eller inte med orala störningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Service de Gastroentérologie, hépatologie et nutrition Hopital Femme Mere Enfant
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Oral sjukdom barngrupp:
- Orala störningar barn, oavsett etiologi, definierade enligt följande:
svårighet att avvänja näringsstödet inom 50 % av det energiintag som rekommenderas av ålder oralt mer än 3 månaders exklusiv artificiell utfodring under de första 6 månaderna av livet
- Barn i åldrarna 2 till 15 år
- Barn med maximalt 50 % av sitt energiintag som ges via oral väg (3 eller 4 patienter med 0 % intag, definierat som en intern kontroll)
- Vars föräldrar gav samtycke till studiedeltagande
Inga orala störningar barngrupp:
- Inga orala störningar barn
- vars föräldrar undertecknade ett informerat samtycke för deras barns deltagande i studien
Exklusions kriterier:
Oral sjukdom barngrupp:
- Barn som vägrar att delta
- Frånvaro av föräldrarnas samtycke
- Mindre än 3 månaders konstgjord matning under de första 6 månaderna av livet,
- Immunsuppressiv medicin som kan störa salivsammansättningen,
- Barn som inte omfattas av socialförsäkringen
Inga orala störningar barngrupp:
- Barn som vägrar att delta
- Frånvaro av föräldrarnas samtycke
- Historik om eller aktuell enteral eller parenteral matning.
- Barn som inte omfattas av socialförsäkringen
Inga orala sjukdomar barn matchas med orala sjukdomar barn på ålder och kön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Oral störning barn
Oral störning barn i åldrarna 2 till 15 år
|
Intag av saliv före och efter smakstimulering (3 droppar citronsyra 2,4 g/l)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
Inga orala störningar barn i åldern 2 till 15 år
|
Intag av saliv före och efter smakstimulering (3 droppar citronsyra 2,4 g/l)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i lipas-, proteas-, amylas- och lysosomal aktivitet, metabolomisk, proteomisk eller peptidanalys på salivprover vid inskrivning och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
förändring i enzymaktiviteter, metabolomisk, proteomisk och peptidisk analys före och efter sur stimulering av saliv vid inskrivning och vid månaderna 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Typer av kost och matvanor frågeformulär
Tidsram: vid inskrivning, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
vid inskrivning, 6 månader och 12 månader efter inskrivning
|
Utveckling av lipas, proteas, amylas och lysosomal aktivitet och metabolomisk, proteomisk och peptidisk analys av saliv vid inskrivning och månader 3, 6, 9 och 12.
Tidsram: vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
vid inskrivningen och vid månaderna 3, 6, 9 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011.671
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Oral störning
-
Gazi UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityAvslutadPreventivmedel, OralFörenta staterna
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Samara State Medical UniversityRekryteringOral mikrobiotaRyska Federationen
-
Novozymes A/SAvslutadOral MalodorFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadOral vävnadFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicAvslutad
-
Columbia UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutadOral preventivmedelFörenta staterna
-
McGill UniversityRossy Cancer NetworkAvslutadOral kemoterapiKanada