Postoperative Proton Radiotherapy With Chemo for Pancreatic Cancer (PC03)
1 сентября 2017 г. обновлено: University of Florida
A Phase II Trial of Postoperative Proton Radiotherapy With Concomitant Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy has on resected pancreatic cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Proton radiation with concomitant chemotherapy
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Provision Proton Therapy Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of primary head of pancreas invasive adenocarcinoma managed with a potentially curative resection
- Post resection CA19-9 tumor marker baseline
Exclusion Criteria:
- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the patient has been disease free for at least 5 years prior to study consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1- R(0) negative
50.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2- R(1) micro-positive
54.00 cobalt gray equivalent(CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3- R(2) gross positive
59.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Radiation Toxicity
Временное ограничение: 90 days after completion of RT
|
Assessment of acute/late severe (defined as grade 3-5) radiation toxicity at the completion of therapy.
Acute toxicity will be defined to be toxicity occurring within 90 days from the start of radiation treatment, and late toxicity will be defined as toxicity occurring more than 90 days from the start of radiation treatment.
|
90 days after completion of RT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Survival Rate
Временное ограничение: 1 year after completion of RT
|
One year overall survival rate
|
1 year after completion of RT
|
|
Response rate via CA 19-9
Временное ограничение: Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
|
Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalser MH, Ellenberg SS. Pancreatic cancer. Adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection. Arch Surg. 1985 Aug;120(8):899-903. doi: 10.1001/archsurg.1985.01390320023003. Erratum In: Arch Surg 1986 Sep;121(9):1045.
- Klinkenbijl JH, Jeekel J, Sahmoud T, van Pel R, Couvreur ML, Veenhof CH, Arnaud JP, Gonzalez DG, de Wit LT, Hennipman A, Wils J. Adjuvant radiotherapy and 5-fluorouracil after curative resection of cancer of the pancreas and periampullary region: phase III trial of the EORTC gastrointestinal tract cancer cooperative group. Ann Surg. 1999 Dec;230(6):776-82; discussion 782-4. doi: 10.1097/00000658-199912000-00006.
- Tepper J, Nardi G, Sutt H. Carcinoma of the pancreas: review of MGH experience from 1963 to 1973. Analysis of surgical failure and implications for radiation therapy. Cancer. 1976 Mar;37(3):1519-24. doi: 10.1002/1097-0142(197603)37:33.0.co;2-o.
- Gudjonsson B. Cancer of the pancreas. 50 years of surgery. Cancer. 1987 Nov 1;60(9):2284-303. doi: 10.1002/1097-0142(19871101)60:93.0.co;2-v.
- Regine WF, Winter KA, Abrams RA, Safran H, Hoffman JP, Konski A, Benson AB, Macdonald JS, Kudrimoti MR, Fromm ML, Haddock MG, Schaefer P, Willett CG, Rich TA. Fluorouracil vs gemcitabine chemotherapy before and after fluorouracil-based chemoradiation following resection of pancreatic adenocarcinoma: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1019-26. doi: 10.1001/jama.299.9.1019. Erratum In: JAMA. 2008 Apr 23/30;299(16):1902.
- Hattangadi JA, Hong TS, Yeap BY, Mamon HJ. Results and patterns of failure in patients treated with adjuvant combined chemoradiation therapy for resected pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3640-50. doi: 10.1002/cncr.24410.
- Nichols RC Jr, Huh SN, Prado KL, Yi BY, Sharma NK, Ho MW, Hoppe BS, Mendenhall NP, Li Z, Regine WF. Protons offer reduced normal-tissue exposure for patients receiving postoperative radiotherapy for resected pancreatic head cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):158-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.045. Epub 2012 Jan 13.
- Van Laethem JL, Van Cutsem E, Hammel P, Mornex F, Azria D, Van Tienhoven G, Peeters M, Praet M, Budach V, Haustermans K et al. Adjuvant chemotherapy alone vs. chemoradiation after curative resection for pancreatic cancer: phase II/III trial of the EORTC/FFCD/GERCOR groups.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- UFPTI 1013-PC03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Proton radiation
-
University of FloridaЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteАктивный, не рекрутирующий