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Postoperative Proton Radiotherapy With Chemo for Pancreatic Cancer (PC03)

1. September 2017 aktualisiert von: University of Florida

A Phase II Trial of Postoperative Proton Radiotherapy With Concomitant Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy has on resected pancreatic cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Proton radiation with concomitant chemotherapy

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Provision Proton Therapy Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of primary head of pancreas invasive adenocarcinoma managed with a potentially curative resection
  • Post resection CA19-9 tumor marker baseline

Exclusion Criteria:

- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the patient has been disease free for at least 5 years prior to study consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1- R(0) negative
50.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Strahlung: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 2- R(1) micro-positive
54.00 cobalt gray equivalent(CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Strahlung: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: 3- R(2) gross positive
59.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Strahlung: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Arzneimittel: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Andere Namen:
  • Gemzar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiation Toxicity
Zeitfenster: 90 days after completion of RT
Assessment of acute/late severe (defined as grade 3-5) radiation toxicity at the completion of therapy. Acute toxicity will be defined to be toxicity occurring within 90 days from the start of radiation treatment, and late toxicity will be defined as toxicity occurring more than 90 days from the start of radiation treatment.
90 days after completion of RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Survival Rate
Zeitfenster: 1 year after completion of RT
One year overall survival rate
1 year after completion of RT
Response rate via CA 19-9
Zeitfenster: Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFPTI 1013-PC03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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