- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01553019
Postoperative Proton Radiotherapy With Chemo for Pancreatic Cancer (PC03)
1. září 2017 aktualizováno: University of Florida
A Phase II Trial of Postoperative Proton Radiotherapy With Concomitant Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma
The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy has on resected pancreatic cancer.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Proton radiation with concomitant chemotherapy
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Provision Proton Therapy Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologic proof of primary head of pancreas invasive adenocarcinoma managed with a potentially curative resection
- Post resection CA19-9 tumor marker baseline
Exclusion Criteria:
- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the patient has been disease free for at least 5 years prior to study consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1- R(0) negative
50.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2- R(1) micro-positive
54.00 cobalt gray equivalent(CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Ostatní jména:
|
Experimentální: 3- R(2) gross positive
59.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
|
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiation Toxicity
Časové okno: 90 days after completion of RT
|
Assessment of acute/late severe (defined as grade 3-5) radiation toxicity at the completion of therapy.
Acute toxicity will be defined to be toxicity occurring within 90 days from the start of radiation treatment, and late toxicity will be defined as toxicity occurring more than 90 days from the start of radiation treatment.
|
90 days after completion of RT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Survival Rate
Časové okno: 1 year after completion of RT
|
One year overall survival rate
|
1 year after completion of RT
|
Response rate via CA 19-9
Časové okno: Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
|
Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kalser MH, Ellenberg SS. Pancreatic cancer. Adjuvant combined radiation and chemotherapy following curative resection. Arch Surg. 1985 Aug;120(8):899-903. doi: 10.1001/archsurg.1985.01390320023003. Erratum In: Arch Surg 1986 Sep;121(9):1045.
- Klinkenbijl JH, Jeekel J, Sahmoud T, van Pel R, Couvreur ML, Veenhof CH, Arnaud JP, Gonzalez DG, de Wit LT, Hennipman A, Wils J. Adjuvant radiotherapy and 5-fluorouracil after curative resection of cancer of the pancreas and periampullary region: phase III trial of the EORTC gastrointestinal tract cancer cooperative group. Ann Surg. 1999 Dec;230(6):776-82; discussion 782-4. doi: 10.1097/00000658-199912000-00006.
- Tepper J, Nardi G, Sutt H. Carcinoma of the pancreas: review of MGH experience from 1963 to 1973. Analysis of surgical failure and implications for radiation therapy. Cancer. 1976 Mar;37(3):1519-24. doi: 10.1002/1097-0142(197603)37:33.0.co;2-o.
- Gudjonsson B. Cancer of the pancreas. 50 years of surgery. Cancer. 1987 Nov 1;60(9):2284-303. doi: 10.1002/1097-0142(19871101)60:93.0.co;2-v.
- Regine WF, Winter KA, Abrams RA, Safran H, Hoffman JP, Konski A, Benson AB, Macdonald JS, Kudrimoti MR, Fromm ML, Haddock MG, Schaefer P, Willett CG, Rich TA. Fluorouracil vs gemcitabine chemotherapy before and after fluorouracil-based chemoradiation following resection of pancreatic adenocarcinoma: a randomized controlled trial. JAMA. 2008 Mar 5;299(9):1019-26. doi: 10.1001/jama.299.9.1019. Erratum In: JAMA. 2008 Apr 23/30;299(16):1902.
- Hattangadi JA, Hong TS, Yeap BY, Mamon HJ. Results and patterns of failure in patients treated with adjuvant combined chemoradiation therapy for resected pancreatic adenocarcinoma. Cancer. 2009 Aug 15;115(16):3640-50. doi: 10.1002/cncr.24410.
- Nichols RC Jr, Huh SN, Prado KL, Yi BY, Sharma NK, Ho MW, Hoppe BS, Mendenhall NP, Li Z, Regine WF. Protons offer reduced normal-tissue exposure for patients receiving postoperative radiotherapy for resected pancreatic head cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 May 1;83(1):158-63. doi: 10.1016/j.ijrobp.2011.05.045. Epub 2012 Jan 13.
- Van Laethem JL, Van Cutsem E, Hammel P, Mornex F, Azria D, Van Tienhoven G, Peeters M, Praet M, Budach V, Haustermans K et al. Adjuvant chemotherapy alone vs. chemoradiation after curative resection for pancreatic cancer: phase II/III trial of the EORTC/FFCD/GERCOR groups.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- UFPTI 1013-PC03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proton radiation
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); American Society of Clinical OncologyNáborFibróza myokardu | Rakovina prsu | Rakovina prsu II | Rakovina prsu žena | Rakovina prsu IIISpojené státy
-
Odense University HospitalZatím nenabírámeKřehkost | Nemalobuněčný karcinom plic stadium III | Radioterapie vedlejší účinek
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Loma Linda UniversityZápis na pozvánku
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktivní, ne nábor
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne náborRakovina prostatySpojené státy
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalNábor
-
University of CincinnatiAktivní, ne nábor
-
National Cancer Center, KoreaDokončenoKarcinom, HepatocelulárníKorejská republika