Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Postoperative Proton Radiotherapy With Chemo for Pancreatic Cancer (PC03)

2017. szeptember 1. frissítette: University of Florida

A Phase II Trial of Postoperative Proton Radiotherapy With Concomitant Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy has on resected pancreatic cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Proton radiation with concomitant chemotherapy

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • Provision Proton Therapy Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of primary head of pancreas invasive adenocarcinoma managed with a potentially curative resection
  • Post resection CA19-9 tumor marker baseline

Exclusion Criteria:

- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the patient has been disease free for at least 5 years prior to study consent

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1- R(0) negative
50.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Sugárzás: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: 2- R(1) micro-positive
54.00 cobalt gray equivalent(CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Sugárzás: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Más nevek:
  • Gemzar
Kísérleti: 3- R(2) gross positive
59.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Sugárzás: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Más nevek:
  • Gemzar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiation Toxicity
Időkeret: 90 days after completion of RT
Assessment of acute/late severe (defined as grade 3-5) radiation toxicity at the completion of therapy. Acute toxicity will be defined to be toxicity occurring within 90 days from the start of radiation treatment, and late toxicity will be defined as toxicity occurring more than 90 days from the start of radiation treatment.
90 days after completion of RT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Survival Rate
Időkeret: 1 year after completion of RT
One year overall survival rate
1 year after completion of RT
Response rate via CA 19-9
Időkeret: Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFPTI 1013-PC03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Proton radiation

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel