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Postoperative Proton Radiotherapy With Chemo for Pancreatic Cancer (PC03)

1 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Florida

A Phase II Trial of Postoperative Proton Radiotherapy With Concomitant Chemotherapy for Patients With Resected Pancreatic Adenocarcinoma

The purpose of this study is to find out what effects, good and/or bad, proton radiation combined with chemotherapy has on resected pancreatic cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proton radiation with concomitant chemotherapy

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Provision Proton Therapy Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologic proof of primary head of pancreas invasive adenocarcinoma managed with a potentially curative resection
  • Post resection CA19-9 tumor marker baseline

Exclusion Criteria:

- Previous history of invasive malignancy (except non-melanoma skin cancer and low to intermediate risk prostate cancer) unless the patient has been disease free for at least 5 years prior to study consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1- R(0) negative
50.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Radiación: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: 2- R(1) micro-positive
54.00 cobalt gray equivalent(CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Radiación: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: 3- R(2) gross positive
59.40 cobalt gray equivalent (CGE) Proton Radiation and concomitant chemotherapy with weekly gemcitabine
Radiación: Proton radiation
Proton Radiation Therapy: R(0) negative ... 50.40 cobalt gray equivalent (CGE) at 1.8 CGE per fraction ; R(1) micro-positive ...54.00 CGE at 1.8 CGE per fraction; R(2) gross positive...59.40 CGE at 1.8 CGE per fraction
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine 300 mg/m2 infused over 30 minutes, weekly during proton therapy.
Otros nombres:
  • Gemzar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Radiation Toxicity
Periodo de tiempo: 90 days after completion of RT
Assessment of acute/late severe (defined as grade 3-5) radiation toxicity at the completion of therapy. Acute toxicity will be defined to be toxicity occurring within 90 days from the start of radiation treatment, and late toxicity will be defined as toxicity occurring more than 90 days from the start of radiation treatment.
90 days after completion of RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Survival Rate
Periodo de tiempo: 1 year after completion of RT
One year overall survival rate
1 year after completion of RT
Response rate via CA 19-9
Periodo de tiempo: Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter
Every 3 months for 2 years, then every 6 months for 3-5 years then annually thereafter

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Romaine C Nichols, MD, University of Florida Proton Therapy Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFPTI 1013-PC03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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