Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Lateral Canthal Rhytides With Medium Depth Chemical Peel With or Without Pretreatment With Botulinum Toxin A

8 августа 2017 г. обновлено: Rebecca Tung, Loyola University

Treatment of Lateral Canthal Rhytides With Medium Depth Chemical Peel With or Without Pretreatment With Botulinum Toxin A: A Split-face, Rater-blinded Randomized Control Trial

This study is being done to find out if the use of botulinum toxin prior to a medium strength combination chemical peel (Jessner's peel followed by 35% Trichloroacetic acid peel) will improve the appearance of crow's feet wrinkles when compared to a chemical peel alone. Botulinum toxin type A is a purified substance, derived from a bacteria that block muscular nerve signals. Jessner's Peel, a combination of resorcinol (14g), salicylic acid (14g), and lactic acid (85%) in ethanol (95%), is a superficial chemical peel. These two products/procedures have been FDA approved to improve the appearance of facial wrinkles.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Wrinkling in the skin is caused by habitual facial expressions, aging, sun damage, smoking, poor hydration, and various other factors. There are two major types of wrinkles-dynamic and static. Dynamic wrinkles, which are due to excessive muscle activity, usually of the face, tend to disappear when you relax your facial muscles. The most common of these dynamic wrinkles are frown lines, forehead wrinkles, and eye wrinkles (or crow's feet). However, if the excessive muscle activity is carried on for too long, these do not disappear completely on relaxation, and are thus called static wrinkles. Static wrinkles are formed either by chronic excessive muscle activity or are due to the effects of age and gravity, with a loss of subcutaneous fat. Examples of static wrinkles are the nasolabial folds, which are the deep grooves running from the sides of the nose to the corners of the mouth.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 30 to 75 years old
  • In good health
  • Has static and dynamic lateral canthal wrinkles ("crow's feet")
  • Has the willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the investigator

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or lactating

  • Has received the following treatments:

    • botulinum toxin injections in the past 6 months
    • ablative laser procedure in the past 6 months
    • radiofrequency device treatment in the past 6 months
    • ultrasound device treatment in the past 6 months
    • medium to deep chemical peel in the past 6 months
    • temporary soft tissue augmentation material in the past year
    • semi-permanent soft tissue augmentation material in the past 2 years
    • permanent soft tissue augmentation material
  • Is planning to receive within the next 3 months, any cosmetic procedure (such as any chemical peels, botulinum toxin injections, ablative or non-ablative laser procedures, filler injections, radiofrequency procedures, dermabrasion, ultrasound and face lifting procedures)
  • Has an active infection on their face (excluding mild acne
  • Has a history of neuromuscular disorders
  • Has an allergy to albumin
  • Has an allergy to Aquaphor AND petroleum jelly
  • Has a history of bleeding disorders
  • Is unable to understand the protocol or to give informed consent
  • Has a mental illness

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Botulinum Toxin
The botulinum toxin will be injected into the wrinkles. The injections will take about 10 minutes to complete. Five follow-up visits will be scheduled at 1-7 days, 7-10 days, 2.5-3 weeks, and 12-14 weeks.
Лекарство: Botulinum Toxin
The botulinum toxin will be injected into the wrinkles "crow's feet". The injections will take about 10 minutes to complete.
Другие имена:
  • Ботокс
Активный компаратор: Chemical Peel Only

After cleansing the face with a pre-treatment cleansed composed of water and alcohol, the Jessner's peel solution will be applied to the entire face with a large cotton swab. The mixture will be left in place for a few minutes, and then the face will be wiped clean with water. Next, the TCA peel will be applied around the eyes. After leaving in place for a few minutes, cool, iced washcloths will be applied and the face will be wiped clean with water.

Wound care regimen will consist of dilute acetic acid and either Aquaphor or petroleum jelly.
Процедура: Chemical Peel Only
After cleansing the face with a pre-treatment cleansed composed of water and alcohol, the Jessner's peel solution [a combination of resorcinol (14g), salicylic acid (14g), and lactic acid (85%) in ethanol (95%)] will be applied to the entire face with a large cotton swab. The mixture will be left in place for a few minutes, and then the face will be wiped clean with water. Next, the TCA peel [35% Trichloroacetic acid] will be applied around the eyes. After leaving in place for a few minutes, cool, iced washcloths will be applied and the face will be wiped clean with water. Wound care regimen will consist of dilute acetic acid and either Aquaphor or petroleum jelly.
Другие имена:
  • Пилинг ТСА
  • Jessner's peel solution

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Posttreament Results of Chemical Peel if Botox A is Added as Pre-treatment
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The primary objective of this study is to determine if pre-treating the orbicularis oculi muscles with botulinum toxin A improves the results of medium depth chemical peels when treating lateral canthal rhytides. The primary dependent variable is the four-point Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS): Grade 0 = no wrinkles; Grade 1 = mild wrinkles; Grade 2 = moderate wrinkles; and Grade 3 = severe wrinkles.
Baseline and 12 weeks
Change From Pre- to Post-treatment Scores of Chemical Peel if Botox A is Added as Pre-treatment
Временное ограничение: Baseline and 12 weeks
The primary objective of this study is to determine if there is a significant difference between the change from pre- to post-treatment scores on the facial wrinkle severity scale between the chemical peel control group and the chemical peel plus Botox A treatment group. The primary dependent variable is the four-point Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS): Grade 0 = no wrinkles; Grade 1 = mild wrinkles; Grade 2 = moderate wrinkles; and Grade 3 = severe wrinkles.
Baseline and 12 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loyola University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Tung, MD, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 203555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Botulinum Toxin

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться