Лечение средних и тяжелых межбровных морщин (ИМТ2006) (BMI2006)

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
2. Пациенты, достигшие степени ≥2 (умеренной) по оценке исследователя серьезности морщин глабели при максимальном нахмуривании
3. Пациенты, которые полностью понимают клиническое исследование и добровольно подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

1. Пациенты с нервно-мышечными нарушениями (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз [БАС] и т. д.)
2. Пациенты с лицевым параличом или блефароптозом
3. Пациенты с выраженной лицевой асимметрией
4. Пациенты, у которых глабеллярные линии не могут быть удовлетворительно улучшены физическим методом, так как линии не выравниваются даже с помощью рук.

5. Пациенты, получавшие препараты, вызывающие расслабление мышц всего тела, в течение 4 недель до скрининга.

   • Миорелаксанты (например, тубокурарина хлорид, дантролен натрия, баклофен и т. д.)
   • спектиномицина гидрохлорид
   • Аминогликозидные антибиотики (например, гентамицина сульфат, неомицина сульфат и т. д.)
   • Полипептидные антибиотики (например, сульфат полимиксина В и т. д.)
   • Антибиотики тетрациклинового ряда
   • Линкозамидные антибиотики
   • Антихолинергические средства (например, бутилскополамина бромид, тригексифенидила гидрохлорид и т. д.)
   • Бензодиазепины (например, диазепам, этизолам и др.)
   • Другие лекарства, вызывающие расслабление мышц всего тела
6. Пациенты, которые получали антикоагулянты, антиагреганты или НПВП в течение 7 дней до первой дозы (разрешить использование низких доз аспирина [325 мг/день или менее] для антитромботической терапии)
7. Пациенты с кожными заболеваниями, инфекцией или рубцами в месте инъекции.

8. Пациенты, перенесшие другие процедуры, которые могут повлиять на межбровные линии и линии лба в течение 12 месяцев до скрининга.

   • Постоянная аугментация мягких тканей (например, перманентный филлер и т. д.)
   • Подтяжка лица (например, подтяжка лба/бровей, подтяжка нитями и т. д.)
   • Имплантация и липофилинг

9. Пациенты с историей лечения глабеллярной части (включая лоб), что может повлиять на результаты лечения

   • Филлеры с гиалуроновой кислотой/коллагеном, шлифовка кожи, химический пилинг, дермабразия и фотоомоложение кожи в течение 6 месяцев
   • Наполнитель дермы и непостоянный наполнитель мягких тканей в течение 12 месяцев
10. Пациенты, которые планируют пройти косметические процедуры для лица, включая кожные наполнители, фотоомоложение, химический пилинг и дермабразию в течение периода исследования.
11. Пациенты, у которых в анамнезе инъекционные наркотики, аналогичные исследуемым препаратам, в течение 6 месяцев до отбора или предполагается использование ботулотоксина типа А или ботулотоксина типа В в течение периода исследования.

12. Пациенты, получавшие ретиноиды (например, изотретиноин, алитретиноин и др.)

    • Системные агенты: в течение 6 месяцев до скрининга
    • Местные агенты: в течение 3 месяцев до скрининга
13. Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе
14. Пациенты с тревогой или психическим расстройством (например, депрессией), которые могут повлиять на участие пациента или результаты объективной оценки эффективности, основанные на заключении исследователя.
15. Фертильные женщины и мужчины, планирующие забеременеть во время исследования или не желающие использовать соответствующие средства контрацепции.
16. Беременные или кормящие женщины
17. Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к исследуемым препаратам или их компонентам
18. Пациенты, у которых есть заболевание, связанное со злокачественной опухолью, иммунодефицитом (слабая иммунная система), заболеванием почек, заболеванием печени, заболеванием легких и т. д., которое не подходит для участия в исследовании на основании заключения исследователя.
19. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях и получавшие или применявшие другие исследуемые продукты или исследуемые устройства в течение 30 дней до скрининга.
20. Пациенты, которых исследователь считает непригодными для участия