- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01586819
Lateral Canthal Rhytides With Medium Depth Chemical Peel With or Without Pretreatment With Botulinum Toxin A
Treatment of Lateral Canthal Rhytides With Medium Depth Chemical Peel With or Without Pretreatment With Botulinum Toxin A: A Split-face, Rater-blinded Randomized Control Trial
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
La Grange Park, Illinois, Yhdysvallat, 60526
- Loyola Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 75 years old
- In good health
- Has static and dynamic lateral canthal wrinkles ("crow's feet")
- Has the willingness and the ability to understand and provide informed consent and communicate with the investigator
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating
Has received the following treatments:
- botulinum toxin injections in the past 6 months
- ablative laser procedure in the past 6 months
- radiofrequency device treatment in the past 6 months
- ultrasound device treatment in the past 6 months
- medium to deep chemical peel in the past 6 months
- temporary soft tissue augmentation material in the past year
- semi-permanent soft tissue augmentation material in the past 2 years
- permanent soft tissue augmentation material
- Is planning to receive within the next 3 months, any cosmetic procedure (such as any chemical peels, botulinum toxin injections, ablative or non-ablative laser procedures, filler injections, radiofrequency procedures, dermabrasion, ultrasound and face lifting procedures)
- Has an active infection on their face (excluding mild acne
- Has a history of neuromuscular disorders
- Has an allergy to albumin
- Has an allergy to Aquaphor AND petroleum jelly
- Has a history of bleeding disorders
- Is unable to understand the protocol or to give informed consent
- Has a mental illness
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Botulinum Toxin
The botulinum toxin will be injected into the wrinkles.
The injections will take about 10 minutes to complete.
Five follow-up visits will be scheduled at 1-7 days, 7-10 days, 2.5-3 weeks, and 12-14 weeks.
|
The botulinum toxin will be injected into the wrinkles "crow's feet".
The injections will take about 10 minutes to complete.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Chemical Peel Only
After cleansing the face with a pre-treatment cleansed composed of water and alcohol, the Jessner's peel solution will be applied to the entire face with a large cotton swab. The mixture will be left in place for a few minutes, and then the face will be wiped clean with water. Next, the TCA peel will be applied around the eyes. After leaving in place for a few minutes, cool, iced washcloths will be applied and the face will be wiped clean with water. Wound care regimen will consist of dilute acetic acid and either Aquaphor or petroleum jelly. |
After cleansing the face with a pre-treatment cleansed composed of water and alcohol, the Jessner's peel solution [a combination of resorcinol (14g), salicylic acid (14g), and lactic acid (85%) in ethanol (95%)] will be applied to the entire face with a large cotton swab.
The mixture will be left in place for a few minutes, and then the face will be wiped clean with water.
Next, the TCA peel [35% Trichloroacetic acid] will be applied around the eyes.
After leaving in place for a few minutes, cool, iced washcloths will be applied and the face will be wiped clean with water.
Wound care regimen will consist of dilute acetic acid and either Aquaphor or petroleum jelly.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Posttreament Results of Chemical Peel if Botox A is Added as Pre-treatment
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The primary objective of this study is to determine if pre-treating the orbicularis oculi muscles with botulinum toxin A improves the results of medium depth chemical peels when treating lateral canthal rhytides.
The primary dependent variable is the four-point Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS): Grade 0 = no wrinkles; Grade 1 = mild wrinkles; Grade 2 = moderate wrinkles; and Grade 3 = severe wrinkles.
|
Baseline and 12 weeks
|
Change From Pre- to Post-treatment Scores of Chemical Peel if Botox A is Added as Pre-treatment
Aikaikkuna: Baseline and 12 weeks
|
The primary objective of this study is to determine if there is a significant difference between the change from pre- to post-treatment scores on the facial wrinkle severity scale between the chemical peel control group and the chemical peel plus Botox A treatment group.
The primary dependent variable is the four-point Facial Wrinkle Severity Scale (FWSS): Grade 0 = no wrinkles; Grade 1 = mild wrinkles; Grade 2 = moderate wrinkles; and Grade 3 = severe wrinkles.
|
Baseline and 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Tung, MD, Loyola University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 203555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botulinum Toxin
-
Milad HospitalValmis
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Abdel-Maguid RamzyValmis
-
Medy-ToxValmis
-
PharmassetValmis
-
Mentor Worldwide, LLCValmisSpastinen torticollisYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonGlabellar Lines | Crow's Feet Lines