28-дневное исследование фармакокинетики RG1662 у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины-добровольцы
• Добровольцы, прошедшие хирургическую стерилизацию или не планирующие заводить детей в будущем.
• Отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию и анализ мочи.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно
• Добровольцы и их партнеры детородного возраста должны использовать два одобренных с медицинской точки зрения метода контрацепции (например, гормональная контрацепция, ВМС, барьерная контрацепция), одним из которых должен быть барьерный метод, на время исследования и в течение 3 месяцев после последнего введения препарата

Критерий исключения:

• Если способен к размножению, не желает использовать эффективную форму контрацепции
• Подозрение на регулярное употребление наркотиков
• Положительный результат на гепатит B (HBV), гепатит C (HCV) или ВИЧ 1 и 2
• Клинически значимые изменения ЭКГ при скрининге
• Семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известной врожденной аритмии
• Систолическое артериальное давление более 140 или менее 90 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление более 90 или менее 50 мм рт.ст. Частота пульса в покое больше 90 или меньше 45 ударов в минуту
• Любые другие клинически значимые клинические отклонения
• Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 90 дней до скрининга
• Сдача более 500 мл крови в течение трех месяцев до скрининга
• Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для добровольца, участвующего в этом исследовании.