Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RG1662:n 28 päivän farmakokinetiikkatutkimus terveillä miehillä

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Yhden keskuksen, avoin, moniannostutkimus RG1662:n farmakokinetiikkaa annetulla BID:llä 28 päivän ajan ja lisäksi [13C]-leimattujen IV-mikroannosten ja oraalisen [14C]-leimatun RG1662-annoksen erittymistä ja metaboliaa Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

Tämä on yhden keskuksen avoin, usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan RG1662:n farmakokinetiikkaa, joka annetaan kahdesti päivässä 28 päivän ajan, ja lisäksi [13C]-leimattujen IV-mikroannosten ja oraalisen [14C]-leimattujen annosten erittymistä ja metaboliaa. RG1662:ta terveillä vapaaehtoisilla miehillä. Tutkimushoidon arvioitu kesto on 4 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • Vapaaehtoiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai jotka eivät aio hankkia lapsia tulevaisuudessa
  • Todisteiden puuttuminen aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, hematologian, veren kemian, serologian ja virtsaanalyysin jälkeen
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 mukaan lukien
  • Vapaaehtoisten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on käytettävä kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, kierukka, esteehkäisy), joista yhden on oltava estemenetelmä, tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos kykenee lisääntymään, hän ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Epäillään huumeiden säännöllistä käyttöä
  • Positiivinen tulos B-hepatiitti (HBV), hepatiitti C (HCV) tai HIV 1 ja 2
  • Kliinisesti merkitykselliset EKG-poikkeamat seulonnassa
  • Sukuhistoriassa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai tunnettu synnynnäinen rytmihäiriö
  • Systolinen verenpaine yli 140 tai alle 90 mmHg ja diastolinen verenpaine yli 90 tai alle 50 mmHg. Leposyke on suurempi kuin 90 tai vähemmän kuin 45 lyöntiä minuutissa
  • Kaikki muut kliinisesti merkitykselliset kliiniset poikkeavuudet
  • Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 90 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Yli 500 ml:n verta luovuttaminen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tässä tutkimuksessa olevalle vapaaehtoiselle kohtuuttoman riskin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RG1662
Lääke: RG1662
useita annoksia RG1662:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Valitut päivät välillä 1-28
Valitut päivät välillä 1-28
Farmakokinetiikka: seerumin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Valitut päivät välillä 1-28
Valitut päivät välillä 1-28
Farmakokinetiikka: 13C-RG1662:n puhdistuma
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
Päivät 1 ja 28
Farmakokinetiikka: 13C-RG1662:n biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 28
Päivät 1 ja 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan erittyneen lääkkeen määrä näytteenottovälin aikana
Aikaikkuna: Päivät 1-15
Päivät 1-15
Ulosteeseen erittyneen lääkkeen määrä näytteenottovälin aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivät 1-15
Ennakkoannos, päivät 1-15
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa noin 10 viikkoa
Jopa noin 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset RG1662

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa