Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 28-dages farmakokinetisk undersøgelse af RG1662 hos raske mandlige frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Enkeltcenter, åbent, flerdosisundersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken af ​​RG1662 givet BID over 28 dage, og derudover udskillelsen og metabolismen af ​​[13C]-mærkede IV mikrodoser og en oral [14C]-mærket dosis af RG1662 i Sunde mandlige frivillige

Dette er et enkelt-center, åbent, multiple dosis studie for at undersøge farmakokinetikken af ​​RG1662 givet to gange dagligt over 28 dage, og desuden udskillelsen og metabolismen af ​​[13C]-mærkede IV mikrodoser og en oral [14C]-mærket dosis af RG1662 hos raske mandlige frivillige. Den forventede tid for undersøgelsesbehandling er 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Frivillige, der er kirurgisk steriliseret, eller som ikke har til hensigt at blive far til børn i fremtiden
  • Fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings EKG, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive
  • Frivillige og deres partnere i den fødedygtige alder skal bruge to medicinsk godkendte præventionsmetoder (f. hormonprævention, spiral, barriereprævention), hvoraf den ene skal være en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter sidste lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis den er i stand til at formere sig, uvillig til at bruge en effektiv form for prævention
  • Mistanke om regelmæssigt forbrug af stofmisbrug
  • Positivt resultat på hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) eller HIV 1 og 2
  • Klinisk relevante EKG-abnormiteter ved screening
  • Familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kendt medfødt arytmi
  • Systolisk blodtryk større end 140 eller mindre end 90 mm Hg, og diastolisk blodtryk større end 90 eller mindre end 50 mm Hg. Hvilepuls større end 90 eller mindre end 45 slag i minuttet
  • Alle andre klinisk relevante kliniske abnormiteter
  • Deltagelse i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 90 dage før screening
  • Donation af mere end 500 ml blod inden for tre måneder før screening
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne interferere med eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville udgøre en uacceptabel risiko for den frivillige i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RG1662
Medicin: RG1662
flere doser af RG1662

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik: Areal under koncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: Udvalgte dage mellem 1 og 28
Udvalgte dage mellem 1 og 28
Farmakokinetik: maksimal serumkoncentration
Tidsramme: Udvalgte dage mellem 1 og 28
Udvalgte dage mellem 1 og 28
Farmakokinetik: Clearance af 13C-RG1662
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28
Farmakokinetik: Biotilgængelighed af 13C-RG1662
Tidsramme: Dag 1 og 28
Dag 1 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen over prøvetagningsintervallet
Tidsramme: Dag 1 til 15
Dag 1 til 15
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i fæces over prøvetagningsintervallet
Tidsramme: Før dosis, dag 1 til 15
Før dosis, dag 1 til 15
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 10 uger
Op til cirka 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RG1662

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner