Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie farmakokinetyczne RG1662 u zdrowych ochotników płci męskiej

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami w celu zbadania farmakokinetyki RG1662 podawanego dwa razy na dobę w ciągu 28 dni, a ponadto wydalania i metabolizmu mikrodawek znakowanych [13C] dożylnych oraz doustnej dawki RG1662 znakowanej [14C] w Zdrowi ochotnicy płci męskiej

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie z wielokrotnymi dawkami, mające na celu zbadanie farmakokinetyki RG1662 podawanego dwa razy dziennie przez 28 dni, a ponadto wydalanie i metabolizm znakowanych [13C] mikrodawek dożylnych i doustnych znakowanych [14C] - dawki RG1662 u zdrowych ochotników płci męskiej. Przewidywany czas leczenia badanym lekiem to 4 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej
  • Wolontariuszy, którzy są wysterylizowani chirurgicznie lub którzy nie zamierzają w przyszłości płodzić dzieci
  • Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po szczegółowym wywiadzie medycznym i chirurgicznym, pełnym badaniu fizykalnym, w tym parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, hematologii, chemii krwi, serologii i analizie moczu
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie
  • Wolontariuszki i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dwie zatwierdzone medycznie metody antykoncepcji (np. antykoncepcja hormonalna, wkładka domaciczna, antykoncepcja mechaniczna), z których jedna musi być metodą mechaniczną, na czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatnim podaniu leku

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli jest zdolna do reprodukcji, niechętna do stosowania skutecznej formy antykoncepcji
  • Podejrzenie regularnego zażywania środków odurzających
  • Pozytywny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) lub HIV 1 i 2
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG podczas badania przesiewowego
  • Wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT lub znanej wrodzonej arytmii
  • Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 lub mniejsze niż 90 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 lub mniejsze niż 50 mm Hg. Tętno spoczynkowe większe niż 90 lub mniejsze niż 45 uderzeń na minutę
  • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości kliniczne
  • Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla ochotnika biorącego udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RG1662
Lek: RG1662
wielokrotne dawki RG1662

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Wybrane dni od 1 do 28
Wybrane dni od 1 do 28
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Wybrane dni od 1 do 28
Wybrane dni od 1 do 28
Farmakokinetyka: Klirens 13C-RG1662
Ramy czasowe: Dni 1 i 28
Dni 1 i 28
Farmakokinetyka: Biodostępność 13C-RG1662
Ramy czasowe: Dni 1 i 28
Dni 1 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ilość leku wydalona z moczem w okresie pobierania próbek
Ramy czasowe: Dni od 1 do 15
Dni od 1 do 15
Ilość leku wydalona z kałem w okresie pobierania próbek
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dni od 1 do 15
Przed dawkowaniem, dni od 1 do 15
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 10 tygodni
Do około 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP28214
  • 2012-001434-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RG1662

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj