Um estudo farmacocinético de 28 dias de RG1662 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários masculinos saudáveis
• Voluntários que são esterilizados cirurgicamente ou que não pretendem ter filhos no futuro
• Ausência de evidência de qualquer doença ativa ou crônica após histórico médico e cirúrgico detalhado, exame físico completo incluindo sinais vitais, ECG de 12 derivações, hematologia, química do sangue, sorologia e urinálise
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive
• Voluntários e seus parceiros com potencial para engravidar devem usar dois métodos contraceptivos medicamente aprovados (p. contracepção hormonal, DIU, contracepção de barreira), um dos quais deve ser um método de barreira, durante o estudo e por 3 meses após a última administração do medicamento

Critério de exclusão:

• Se capaz de reprodução, não deseja usar uma forma eficaz de contracepção
• Suspeita de consumo regular de droga de abuso
• Resultado positivo para hepatite B (HBV), hepatite C (HCV) ou HIV 1 e 2
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes na triagem
• História familiar de síndrome do QT longo congênito ou arritmia congênita conhecida
• Pressão arterial sistólica superior a 140 ou inferior a 90 mm Hg e pressão arterial diastólica superior a 90 ou inferior a 50 mm Hg. Frequência de pulso em repouso maior que 90 ou menor que 45 batimentos por minuto
• Quaisquer outras anormalidades clínicas relevantes
• Participação em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 90 dias antes da triagem
• Doação de mais de 500 mL de sangue nos três meses anteriores à triagem
• Doença ou condição concomitante que possa interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o voluntário neste estudo